Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BPM31510 med vitamin K1 hos personer med nyligen diagnostiserat glioblastom (GB)

6 mars 2024 uppdaterad av: Berg, LLC
Detta är en enarmad, icke-randomiserad, öppen fas 2-terapeutisk studie som kommer att utvärdera effekterna av att lägga till BPM31510 på en konventionell behandlingsram av RT och samtidig TMZ-kemoterapi för patienter med nydiagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med en dosbekräftelsefas för att fastställa säkerheten för BPM31510 i kombination med RT och TMZ. Denna fas kommer att följa en standard 3+3 dosdesign med startdosen av BPM31510 på 110 mg/kg/vecka (wk), med 1 potentiell dosdeeskalering till 66 mg/kg/wk om en DLT upplevs vid dosen på 110 mg/kg. Toxicitet vid denna dosnivå kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5). Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på DLT associerade med kombinationsterapi i 30 dagar (d) (± 5 d) efter slutet av RT (DLT-bedömningsperiod). Försökspersoner kommer att fortsätta att övervakas för sena strålningsrelaterade DLT under uppföljning, var 8:e vecka (± 2 veckor) under de första 12 månaderna (mån) och sedan var 12:e vecka (± 2 veckor) i totalt 5 år ( y). Säkerhetsövervakningen kommer att tillhandahållas av den oberoende data- och säkerhetsövervakningskommittén (DSMC). DSMC kommer att granska och bekräfta alla DLT-data, ge rekommendationer för dosändringar vid behov och fortsätta att övervaka säkerheten under hela studien. Effektfasen av studien börjar efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Indragen
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med nydiagnostiserad patologiskt verifierad GB.
  2. Inga tidigare RT, kemoterapi, immunterapi eller målinriktade medel administrerade specifikt för den skada som behandlas.
  3. Ålder ≥18 år.
  4. Förväntad livslängd ≥3 månader.
  5. Karnofsky prestationspoäng ≥60.
  6. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt protokoll.
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF.
  8. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormon- eller barriärpreventivmedel med spermiedödande gel för att undvika graviditet under studien.
  9. Var minst 14 dagar borta från operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Inga tecken på kvarvarande tumör.
  2. Historik med kliniskt signifikant tumörrelaterad hjärnblödning.
  3. All allvarlig hjärthistoria enligt protokoll.
  4. Okontrollerade eller svåra koagulopatier eller en historia av kliniskt signifikant blödning under de senaste 6 månaderna.
  5. Känd anlag för blödning såsom von Willebrands sjukdom eller andra sådana tillstånd.
  6. Okontrollerad samtidig sjukdom.
  7. Tidigare malignitet utom för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ (i livmoderhalsen eller urinblåsan), såvida inte diagnosen och definitivt behandlad mer än 3 år före första dosen av studieläkemedlet.

  8. Får någon av följande mediciner:

    1. Terapeutiska doser av alla antikoagulantia, inklusive lågmolekylärt heparin. Samtidig användning av warfarin, även i profylaktiska doser, är förbjuden.
    2. Digoxin, digitoxin, lanatosid C eller någon typ av digitalisalkaloider.
    3. Antiangiogena läkemedel (dvs. Avastin) antingen under de senaste 2 veckorna eller om det förväntas inom de kommande 2 veckorna efter informerat samtycke.
    4. Teofyllin
  9. Känd allergi mot CoQ10.
  10. Känd allergi eller biverkning mot oralt, subkutant eller IV-vitamin K1.
  11. Gravid eller ammande.
  12. Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV). Obs: HIV-testning krävs inte för kvalificering, men om det utfördes tidigare och var positivt är försökspersonen inte kvalificerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPM31510, Vitamin K1, RT och TMZ

Försökspersonerna kommer att få en BPM31510 96 timmars infusion en gång i veckan under 8 veckor. Profylaktiskt vitamin K1 i en rekommenderad dos på 10 mg kommer att ges intramuskulärt (IM) till alla försökspersoner före början av varje veckas behandling.

Efter 2 veckors behandling med BPM31510 kommer försökspersonerna att börja samtidigt standard RT och TMZ 75 mg/m2 en gång dagligen (qd) × 42 dagar. Försökspersoner kommer att få standard TMZ-behandling i ytterligare 6 cykler efter BPM31510-behandling.
Läkemedel: BPM31510
Försökspersonerna kommer att få en 96-timmarsinfusion av BPM31510 varje vecka under 8 veckor.
Övrig: Vitamin K1
Försökspersoner kommer att få profylaktiskt vitamin K1 i en rekommenderad dos på 10 mg intramuskulärt före början av varje vecka med BPM31510-behandling.
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
Efter 2 veckors behandling med BPM31510 (dvs. dag 15) kommer försökspersonerna att börja samtidigt TMZ 75 mg/m2 en gång dagligen (qd) × 42 dagar. Försökspersoner kommer att få standard TMZ-behandling i ytterligare 6 cykler efter BPM31510-behandling.
Strålning: Strålning
Efter 2 veckors behandling med BPM31510 (dvs. dag 15) kommer försökspersonerna att påbörja samtidig standard RT i 42 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att bedömas genom patientens progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att bestämmas genom att mäta andelen försökspersoner som har uppfyllt RANO-kriterierna för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom 6 månader efter påbörjad BPM31510.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att bedömas av patientens totala överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad bestämd genom att mäta från startdatum för BPM31510 till dödsdatum eller datum för senaste uppföljning (för försökspersoner som inte har dött).
5 år
Säkerhet och tolerabilitet för BPM31510 och vitamin K1 kommer att bedömas utifrån förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) och biverkningar (AE).
Tidsram: 28 dagar efter behandling
En DLT definieras som en händelse som möjligen är relaterad till BPM31510 och uppenbarligen inte beror på en underliggande sjukdom eller yttre orsaker. En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berg, LLC

Samarbetspartners

BPGbio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPM31510IV-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på BPM31510

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera