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Uno studio su BPM31510 con vitamina K1 in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi (GB)

23 gennaio 2026 aggiornato da: BPGbio
Si tratta di uno studio terapeutico di fase 2 a braccio singolo, non randomizzato, in aperto che valuterà gli effetti dell'aggiunta di BPM31510 a un quadro di trattamento convenzionale di RT e chemioterapia TMZ concomitante per soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una fase di conferma della dose per stabilire la sicurezza di BPM31510 in combinazione con RT e TMZ. Questa fase seguirà un disegno di dose standard 3+3 con la dose iniziale di BPM31510 a 110 mg/kg/settimana (settimana), con 1 potenziale riduzione della dose a 66 mg/kg/settimana nel caso in cui si verifichi una DLT a la dose di 110 mg/kg. La tossicità a questo livello di dose sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (CTCAE v5) del National Cancer Institute. I soggetti saranno monitorati per DLT associati alla terapia di combinazione per 30 giorni (d) (± 5 d) dopo la fine della RT (periodo di valutazione DLT). I soggetti continueranno a essere monitorati per i DLT tardivi correlati alle radiazioni durante il follow-up, ogni 8 settimane (± 2 settimane) durante i primi 12 mesi (mo), e poi ogni 12 settimane (± 2 settimane) per un totale di 5 anni ( e). La supervisione della sicurezza sarà fornita dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC). Il DSMC esaminerà e confermerà tutti i dati DLT, formulerà raccomandazioni per le modifiche della dose, se necessario, e continuerà a monitorare la sicurezza durante lo studio. La fase di efficacia dello studio inizierà dopo che la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) sarà stata confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22037
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con GB patologicamente verificato di nuova diagnosi.
  2. Nessuna precedente RT, chemioterapia, immunoterapia o agenti mirati somministrati specificamente per la lesione da trattare.
  3. Età ≥18 a.
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  5. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥60.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come da protocollo.
  7. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un ICF scritto.
  8. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera con gel spermicida per evitare la gravidanza durante lo studio.
  9. Avere almeno 14 giorni fuori dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna evidenza di tumore residuo.
  2. Storia di emorragia cerebrale correlata al tumore clinicamente significativa.
  3. Qualsiasi storia cardiaca grave come da protocollo.
  4. Coagulopatie non controllate o gravi o una storia di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi.
  5. Predisposizione nota al sanguinamento come la malattia di von Willebrand o altre condizioni simili.
  6. Malattia concomitante incontrollata.
  7. - Precedente tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ (della cervice o della vescica), a meno che non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.

  8. Assunzione di uno dei seguenti farmaci:

    1. Dosi terapeutiche di qualsiasi anticoagulante, compresa l'eparina a basso peso molecolare. E' vietato l'uso concomitante di warfarin, anche a dosi profilattiche.
    2. Digossina, digitossina, lanatoside C o qualsiasi tipo di alcaloidi digitalici.
    3. Farmaci antiangiogenici (es. Avastin) nelle ultime 2 settimane o se previsto entro le successive 2 settimane dal consenso informato.
    4. Teofillina
  9. Allergia nota al CoQ10.
  10. Allergia nota o reazione avversa alla vitamina K1 orale, sottocutanea o IV.
  11. Incinta o in allattamento.
  12. Noto per essere positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: il test HIV non è richiesto per l'idoneità, ma se eseguito in precedenza ed è risultato positivo, il soggetto non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPM31510, vitamina K1, RT e TMZ

I soggetti riceveranno un'infusione BPM31510 96HR una volta a settimana per 8 settimane. La vitamina K1 profilattica alla dose raccomandata di 10 mg verrà somministrata per via sottocutanea a tutti i soggetti prima dell'inizio di ogni settimana di terapia.

Dopo 2 settimane di trattamento con BPM31510, i soggetti inizieranno RT standard simultanei e TMZ 75 mg/m2 una volta al giorno (QD) × 42 giorni. I soggetti riceveranno il trattamento TMZ standard per un massimo di 12 cicli dopo il trattamento BPM31510.
Droga: BPM31510
I soggetti riceveranno un'infusione settimanale di 96 ore di BPM31510 per una durata di 8 settimane.
Radiazione: Radiazione
Dopo 2 settimane di trattamento con BPM31510 (cioè, il giorno 15), i soggetti inizieranno la RT standard simultanea per 42 giorni.
Altro: Vitamina K1
I soggetti riceveranno vitamina K1 profilattica a una dose raccomandata di 10 mg per via sottocutanea prima dell'inizio di ogni settimana di terapia BPM31510.
Droga: Temozolomide (TMZ)
Dopo 2 settimane di trattamento con BPM31510 (cioè il giorno 15), i soggetti inizieranno la TMZ concorrente 75 mg/m2 una volta al giorno (QD) × 42 giorni. I soggetti riceveranno il trattamento TMZ standard per un massimo di 12 cicli dopo il trattamento BPM31510.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata dalla sopravvivenza libera da progressione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà determinata misurando la proporzione di soggetti che hanno soddisfatto i criteri Rano per la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio di BPM31510.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata per soggetto Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale determinata misurando dalla data di inizio di BPM31510 alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up (per i soggetti che non sono deceduti).
5 anni
Sicurezza e tollerabilità di BPM31510 e vitamina K1 saranno valutate mediante incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT) ed eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Un DLT è definito come un evento eventualmente correlato a BPM31510 e chiaramente non a causa di una malattia sottostante o cause estranee. Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o in indagine clinica Il paziente ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BPGbio

Collaboratori

BPGbio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPM31510IV-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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