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Une étude du BPM31510 avec de la vitamine K1 chez des sujets atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué (GB)

6 mars 2024 mis à jour par: Berg, LLC
Il s'agit d'une étude thérapeutique de phase 2 ouverte, non randomisée et à un seul bras qui évaluera les effets de l'ajout de BPM31510 dans un cadre de traitement conventionnel de RT et de chimiothérapie TMZ concomitante pour les sujets atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude débutera par une phase de confirmation de dose pour établir l'innocuité du BPM31510 en association avec la RT et le TMZ. Cette phase suivra une conception standard de dose 3+3 avec la dose initiale de BPM31510 à 110 mg/kg/semaine (semaine), avec 1 réduction potentielle de la dose à 66 mg/kg/semaine en cas de DLT à la dose de 110 mg/kg. La toxicité à ce niveau de dose sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v5). Les sujets seront surveillés pour les DLT associés à la thérapie combinée pendant 30 jours (j) (± 5 j) après la fin de la RT (période d'évaluation DLT). Les sujets continueront d'être surveillés pour les DLT tardives liées aux rayonnements pendant le suivi, toutes les 8 semaines (± 2 semaines) pendant les 12 premiers mois (mois), puis toutes les 12 semaines (± 2 semaines) pendant un total de 5 ans ( y). La surveillance de la sécurité sera assurée par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMC). Le DSMC examinera et confirmera toutes les données DLT, fera des recommandations pour des modifications de dose, si nécessaire, et continuera à surveiller la sécurité tout au long de l'étude. La phase d'efficacité de l'étude commencera après la confirmation de la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Retiré
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec GB nouvellement diagnostiqué pathologiquement vérifié.
  2. Aucune RT, chimiothérapie, immunothérapie ou agents ciblés antérieurs administrés spécifiquement pour la lésion traitée.
  3. Âge ≥18 ans.
  4. Espérance de vie ≥3 mois.
  5. Score de performance de Karnofsky ≥60.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle selon le protocole.
  7. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un ICF écrit.
  8. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière avec gel spermicide pour éviter une grossesse pendant l'étude.
  9. Être à au moins 14 jours de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun signe de tumeur résiduelle.
  2. Antécédents d'hémorragie cérébrale liée à la tumeur cliniquement significative.
  3. Tout antécédent cardiaque grave selon le protocole.
  4. Coagulopathies non contrôlées ou sévères ou antécédents de saignements cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois.
  5. Prédisposition connue aux saignements, telle que la maladie de von Willebrand ou d'autres affections similaires.
  6. Maladie concomitante non contrôlée.
  7. Malignité antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ (du col de l'utérus ou de la vessie), sauf diagnostic et traitement définitif plus de 3 ans avant la première dose du médicament à l'étude.

  8. Recevoir l'un des médicaments suivants :

    1. Doses thérapeutiques de tout anticoagulant, y compris l'héparine de bas poids moléculaire. L'utilisation concomitante de warfarine, même à doses prophylactiques, est interdite.
    2. Digoxine, digitoxine, lanatoside C ou tout type d'alcaloïdes digitaliques.
    3. Médicaments antiangiogéniques (c.-à-d. Avastin) soit au cours des 2 dernières semaines, soit s'ils sont anticipés au cours des 2 prochaines semaines de consentement éclairé.
    4. Théophylline
  9. Allergie connue à la CoQ10.
  10. Allergie connue ou réaction indésirable à la vitamine K1 orale, sous-cutanée ou IV.
  11. Enceinte ou allaitante.
  12. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité, mais s'il a été effectué précédemment et qu'il était positif, le sujet n'est pas éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPM31510, Vitamine K1, RT et TMZ

Les sujets recevront une perfusion de BPM31510 de 96 heures une fois par semaine pendant 8 semaines. La vitamine K1 prophylactique à une dose recommandée de 10 mg sera administrée par voie intramusculaire (IM) à tous les sujets avant le début de chaque semaine de traitement.

Après 2 semaines de traitement avec BPM31510, les sujets commenceront simultanément une RT standard et TMZ 75 mg/m2 une fois par jour (qd) × 42 jours. Les sujets recevront le traitement TMZ standard pendant 6 cycles supplémentaires après le traitement BPM31510.
Médicament: BPM31510
Les sujets recevront une perfusion hebdomadaire de 96 h de BPM31510 pendant une durée de 8 semaines.
Autre: Vitamine K1
Les sujets recevront de la vitamine K1 prophylactique à une dose recommandée de 10 mg par voie intramusculaire avant le début de chaque semaine de traitement par BPM31510.
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Après 2 semaines de traitement avec BPM31510 (c'est-à-dire le jour 15), les sujets commenceront simultanément TMZ 75 mg/m2 une fois par jour (qd) × 42 jours. Les sujets recevront le traitement TMZ standard pendant 6 cycles supplémentaires après le traitement BPM31510.
Radiation: Radiation
Après 2 semaines de traitement avec BPM31510 (c'est-à-dire au jour 15), les sujets commenceront une RT standard simultanée pendant 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité sera évaluée par la survie sans progression du sujet
Délai: 6 mois
La survie sans progression sera déterminée en mesurant la proportion de sujets qui ont satisfait aux critères RANO de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable 6 mois après le début du BPM31510.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité sera évaluée par sujet Survie globale
Délai: 5 années
Survie globale déterminée en mesurant depuis la date de début du BPM31510 jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi (pour les sujets qui ne sont pas décédés).
5 années
L'innocuité et la tolérabilité du BPM31510 et de la vitamine K1 seront évaluées en fonction de l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables (EI).
Délai: 28 jours après le traitement
Un DLT est défini comme un événement possiblement lié au BPM31510 et clairement non dû à une maladie sous-jacente ou à des causes étrangères. Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berg, LLC

Collaborateurs

BPGbio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPM31510IV-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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