Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BPM31510 met vitamine K1 bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GB)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Berg, LLC
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label fase 2-therapeutische studie die de effecten zal beoordelen van het toevoegen van BPM31510 aan een conventioneel behandelingskader van RT en gelijktijdige TMZ-chemotherapie voor proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een dosisbevestigingsfase om de veiligheid van BPM31510 in combinatie met RT en TMZ vast te stellen. Deze fase volgt een standaard 3+3 dosisontwerp met de startdosis van BPM31510 op 110 mg/kg/week (wk), met 1 mogelijke dosisde-escalatie tot 66 mg/kg/wk in het geval een DLT wordt ervaren op de dosis van 110 mg/kg. Toxiciteit bij dit dosisniveau wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5). Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op DLT's geassocieerd met combinatietherapie gedurende 30 dagen (d) (± 5 d) na het einde van RT (DLT-beoordelingsperiode). Proefpersonen zullen gedurende de follow-up elke 8 weken (± 2 weken) gedurende de eerste 12 maanden (mnd) en daarna elke 12 weken (± 2 weken) gedurende in totaal 5 jaar ( j). Het toezicht op de veiligheid wordt verzorgd door het onafhankelijke Data and Safety Monitoring Committee (DSMC). De DSMC zal alle DLT-gegevens bekijken en bevestigen, aanbevelingen doen voor dosisaanpassingen, indien nodig, en de veiligheid gedurende de hele studie blijven bewaken. De werkzaamheidsfase van de studie begint nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Ingetrokken
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde pathologisch geverifieerde GB.
  2. Geen eerdere RT, chemotherapie, immunotherapie of gerichte middelen die specifiek zijn toegediend voor de laesie die wordt behandeld.
  3. Leeftijd ≥18 j.
  4. Levensverwachting ≥3 maanden.
  5. Prestatiescore Karnofsky ≥60.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie volgens protocol.
  7. Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke ICF te ondertekenen.
  8. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om hormonale anticonceptie of barrière-anticonceptie met zaaddodende gel te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  9. Minstens 14 dagen verwijderd zijn van een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen bewijs van resttumor.
  2. Geschiedenis van klinisch significante tumorgerelateerde hersenbloeding.
  3. Elke ernstige hartgeschiedenis volgens het protocol.
  4. Ongecontroleerde of ernstige coagulopathieën of een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen in de afgelopen 6 maanden.
  5. Bekende aanleg voor bloedingen zoals de ziekte van von Willebrand of andere soortgelijke aandoening(en).
  6. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
  7. Eerdere maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ (van de baarmoederhals of blaas), tenzij gediagnosticeerd en definitief behandeld meer dan 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  8. Ontvangen van een van de volgende medicijnen:

    1. Therapeutische doses van elk antistollingsmiddel, inclusief laagmoleculaire heparine. Gelijktijdig gebruik van warfarine, zelfs bij profylactische doses, is verboden.
    2. Digoxine, digitoxine, lanatoside C of elk type digitalis-alkaloïden.
    3. Antiangiogene geneesmiddelen (dwz Avastin) ofwel in de afgelopen 2 weken of indien verwacht binnen de volgende 2 weken na geïnformeerde toestemming.
    4. Theofylline
  9. Bekende allergie voor CoQ10.
  10. Bekende allergie of bijwerking op orale, subcutane of intraveneuze vitamine K1.
  11. Zwanger of borstvoeding gevend.
  12. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen, maar als ze eerder zijn uitgevoerd en positief zijn, komt de proefpersoon niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPM31510, Vitamine K1, RT en TMZ

De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een BPM31510-infuus van 96 uur. Profylactische vitamine K1 in een aanbevolen dosis van 10 mg zal intramusculair (IM) aan alle proefpersonen worden toegediend voorafgaand aan het begin van elke week van de therapie.

Na een behandeling van 2 weken met BPM31510 starten de proefpersonen gelijktijdig met standaard RT en TMZ 75 mg/m2 eenmaal daags (qd) x 42 dagen. Proefpersonen krijgen de standaard TMZ-behandeling voor nog eens 6 cycli na de BPM31510-behandeling.
Geneesmiddel: BPM31510
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken wekelijks een infuus van 96 uur met BPM31510.
Ander: Vitamine K1
Proefpersonen zullen vóór het begin van elke week van BPM31510-therapie profylactisch vitamine K1 krijgen in een aanbevolen dosis van 10 mg intramusculair.
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Na een behandeling van 2 weken met BPM31510 (dwz op dag 15) beginnen proefpersonen gelijktijdig met TMZ 75 mg/m2 eenmaal daags (qd) × 42 dagen. Proefpersonen krijgen de standaard TMZ-behandeling voor nog eens 6 cycli na de BPM31510-behandeling.
Straling: Straling
Na 2 weken behandeling met BPM31510 (dwz op dag 15) beginnen proefpersonen gelijktijdig met standaard RT gedurende 42 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de progressievrije overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving zal worden bepaald door het aantal proefpersonen te meten dat 6 maanden na de start van BPM31510 heeft voldaan aan de RANO-criteria voor volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal per onderwerp worden beoordeeld. Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving zoals bepaald door te meten vanaf de startdatum van BPM31510 tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up (voor proefpersonen die niet zijn overleden).
5 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van BPM31510 en vitamine K1 zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die mogelijk verband houdt met BPM31510 en duidelijk niet het gevolg is van een onderliggende ziekte of externe oorzaken. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berg, LLC

Medewerkers

BPGbio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPM31510IV-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op BPM31510

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren