Исследование BPM31510 с витамином K1 у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой (ГБ)

Критерии включения:

1. Субъекты с недавно диагностированным патологически верифицированным ГБ.
2. Никакой предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или таргетных агентов, применяемых специально для лечения поражения.
3. Возраст ≥18 лет.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
5. Оценка эффективности Карновского ≥60.
6. Адекватная функция органов и костного мозга в соответствии с протоколом.
7. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменную МКФ.
8. Субъекты детородного возраста должны согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств со спермицидным гелем, чтобы избежать беременности во время исследования.
9. Быть не менее 14 дней после операции.

Критерий исключения:

1. Отсутствие признаков остаточной опухоли.
2. История клинически значимого кровоизлияния в мозг, связанного с опухолью.
3. Любая серьезная сердечная история согласно протоколу.
4. Неконтролируемые или тяжелые коагулопатии или клинически значимое кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
5. Известная предрасположенность к кровотечениям, например, болезнь фон Виллебранда или другие подобные состояния.
6. Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если они не были диагностированы и окончательно пролечены более чем за 3 года до введения первой дозы исследуемого препарата.

8. Прием любого из следующих препаратов:

   1. Терапевтические дозы любого антикоагулянта, включая низкомолекулярный гепарин. Одновременное применение варфарина, даже в профилактических дозах, запрещено.
   2. Дигоксин, дигитоксин, ланатозид С или любой тип алкалоидов наперстянки.
   3. Антиангиогенные препараты (т.е. Авастин) либо в течение последних 2 недель, либо, если ожидается в течение следующих 2 недель после получения информированного согласия.
   4. Теофиллин
9. Известная аллергия на CoQ10.
10. Известная аллергия или побочная реакция на пероральный, подкожный или внутривенный прием витамина K1.
11. Беременные или кормящие.
12. Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для соответствия требованиям, но если оно было проведено ранее и дало положительный результат, субъект не соответствует требованиям.