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Un estudio de BPM31510 con vitamina K1 en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado (GB)

23 de enero de 2026 actualizado por: BPGbio
Este es un estudio terapéutico de Fase 2 abierto, no aleatorizado y de un solo grupo que evaluará los efectos de agregar BPM31510 a un marco de tratamiento convencional de RT y quimioterapia TMZ concurrente para sujetos con glioblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará con una fase de confirmación de dosis para establecer la seguridad de BPM31510 en combinación con RT y TMZ. Esta fase seguirá un diseño de dosis estándar de 3+3 con la dosis inicial de BPM31510 de 110 mg/kg/semana (semana), con 1 reducción potencial de la dosis a 66 mg/kg/semana en caso de que se experimente una DLT en la dosis de 110 mg/kg. La toxicidad a este nivel de dosis se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (CTCAE v5). Los sujetos serán monitoreados por DLT asociados con la terapia combinada durante 30 días (d) (± 5 d) después del final de la RT (período de evaluación de DLT). Los sujetos continuarán siendo monitoreados para DLT tardíos relacionados con la radiación durante el seguimiento, cada 8 semanas (± 2 semanas) durante los primeros 12 meses (mes) y luego cada 12 semanas (± 2 semanas) durante un total de 5 años ( y). La supervisión de seguridad será proporcionada por el Comité de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMC) independiente. El DSMC revisará y confirmará todos los datos de DLT, hará recomendaciones para modificaciones de dosis, si es necesario, y continuará monitoreando la seguridad durante todo el estudio. La fase de eficacia del estudio comenzará después de que se haya confirmado la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22037
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con GB verificado patológicamente recién diagnosticado.
  2. Sin RT previa, quimioterapia, inmunoterapia o agentes dirigidos administrados específicamente para la lesión que se está tratando.
  3. Edad ≥18 años
  4. Esperanza de vida ≥3 meses.
  5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥60.
  6. Función adecuada de órganos y médula según protocolo.
  7. Capacidad del sujeto para comprender y disposición para firmar un ICF por escrito.
  8. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera con gel espermicida para evitar el embarazo durante el estudio.
  9. Estar al menos 14 días fuera de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Sin evidencia de tumor residual.
  2. Antecedentes de hemorragia cerebral clínicamente significativa relacionada con un tumor.
  3. Cualquier antecedente cardíaco grave según protocolo.
  4. Coagulopatías graves o no controladas o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
  5. Predisposición conocida a hemorragias como la enfermedad de von Willebrand u otra(s) condición(es) similar(es).
  6. Enfermedad concurrente no controlada.
  7. Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (del cuello uterino o de la vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  8. Recibir alguno de los siguientes medicamentos:

    1. Dosis terapéuticas de cualquier anticoagulante, incluida la heparina de bajo peso molecular. Está prohibido el uso concomitante de warfarina, incluso a dosis profilácticas.
    2. Digoxina, digitoxina, lanatosido C o cualquier tipo de alcaloides digitálicos.
    3. Fármacos antiangiogénicos (es decir, Avastin) ya sea en las últimas 2 semanas o si se anticipa dentro de las próximas 2 semanas del consentimiento informado.
    4. teofilina
  9. Alergia conocida a la CoQ10.
  10. Alergia conocida o reacción adversa a la vitamina K1 oral, subcutánea o IV.
  11. Embarazada o lactando.
  12. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: No se requiere la prueba del VIH para la elegibilidad, pero si se realizó previamente y dio positivo, el sujeto no es elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPM31510, Vitamina K1, RT y TMZ

Los sujetos recibirán una infusión BPM31510 96HR una vez por semana durante 8 semanas. La vitamina K1 profiláctica a una dosis recomendada de 10 mg se administrará subcutáneamente a todos los sujetos antes del comienzo de cada semana de terapia.

Después de 2 semanas de tratamiento con BPM31510, los sujetos iniciarán RT estándar concurrentes y TMZ 75 mg/m2 una vez al día (QD) × 42 días. Los sujetos recibirán el tratamiento estándar de TMZ por hasta 12 ciclos después del tratamiento con BPM31510.
Droga: BPM31510
Los sujetos recibirán una infusión semanal de 96 horas de BPM31510 durante 8 semanas.
Radiación: Radiación
Después de 2 semanas de tratamiento con BPM31510 (es decir, el día 15), los sujetos comenzarán la RT estándar concurrente durante 42 días.
Otro: Vitamina K1
Los sujetos recibirán vitamina K1 profiláctica a una dosis recomendada de 10 mg subcutáneamente antes del comienzo de cada semana de terapia BPM31510.
Droga: Temozolomida (TMZ)
Después de 2 semanas de tratamiento con BPM31510 (es decir, el día 15), los sujetos comenzarán a TMZ 75 mg/m2 concurrentes una vez al día (QD) × 42 días. Los sujetos recibirán el tratamiento estándar de TMZ por hasta 12 ciclos después del tratamiento con BPM31510.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia se evaluará mediante supervivencia libre de progresión sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La supervivencia libre de progresión se determinará midiendo la proporción de sujetos que han cumplido con los criterios de Rano para una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a 6 meses y 12 meses después del inicio de BPM31510.
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia se evaluará por sujeto Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general determinada midiendo desde la fecha de inicio de BPM31510 hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento (para sujetos que no han muerto).
5 años
La seguridad y la tolerabilidad de BPM31510 y la vitamina K1 se evaluarán mediante la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
Un DLT se define como un evento posiblemente relacionado con BPM31510 y claramente no debido a una enfermedad subyacente o causas extrañas. Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o un paciente de investigación clínica administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BPGbio

Colaboradores

BPGbio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPM31510IV-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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