Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BPM31510 vizsgálata K1-vitaminnal újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GB) szenvedő betegeknél

2024. március 6. frissítette: Berg, LLC
Ez egy egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 2. fázisú terápiás vizsgálat, amely felméri a BPM31510 hozzáadásának hatásait az RT és a párhuzamos TMZ kemoterápia hagyományos kezelési keretéhez újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy dózis megerősítési fázissal kezdődik, hogy megállapítsák a BPM31510 biztonságosságát RT-vel és TMZ-vel kombinálva. Ez a fázis egy szabványos 3+3 adagos elrendezést követ, a BPM31510 kezdődózisa 110 mg/kg/hét (hét), 1 lehetséges dóziscsökkentéssel 66 mg/kg/hétre abban az esetben, ha DLT-t tapasztalnak a 110 mg/ttkg adag. A toxicitás ennél a dózisszintnél a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (CTCAE v5) szerint kerül besorolásra. Az alanyokat az RT (DLT értékelési időszak) végét követően 30 napig (d) (± 5 d) figyelik a kombinált terápiával kapcsolatos DLT-k szempontjából. Az alanyokat továbbra is ellenőrizni fogják a késői sugárzással összefüggő DLT-ek miatt az utánkövetés során, 8 hetente (± 2 hét) az első 12 hónapban (hónap), majd 12 hetente (± 2 hét) összesen 5 éven keresztül ( y). A biztonsági felügyeletet a független Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság (DSMC) látja el. A DSMC felülvizsgálja és megerősíti az összes DLT adatot, javaslatokat tesz a dózis módosítására, ha szükséges, és továbbra is figyelemmel kíséri a biztonságot a vizsgálat során. A vizsgálat hatékonysági szakasza az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megerősítése után kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Visszavont
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, patológiásan igazolt GB-vel rendelkező alanyok.
  2. Nincs előzetes RT, kemoterápia, immunterápia vagy célzott szerek, amelyeket kifejezetten a kezelt elváltozásra adtak be.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. Várható élettartam ≥3 hónap.
  5. Karnofsky teljesítménypontszáma ≥60.
  6. Megfelelő szerv- és velőműködés a protokoll szerint.
  7. A tantárgy megértésének képessége és hajlandóság egy írásos ICF aláírására.
  8. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlást alkalmaznak spermicid géllel, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során.
  9. Legyen legalább 14 nap a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  1. Maradék tumorra nincs bizonyíték.
  2. Klinikailag jelentős tumorral összefüggő agyvérzés az anamnézisben.
  3. Bármilyen súlyos szívbetegség a protokoll szerint.
  4. Nem kontrollált vagy súlyos koagulopátiák vagy klinikailag jelentős vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  5. Vérzésre való ismert hajlam, mint például a von Willebrand-kór vagy más hasonló állapot(ok).
  6. Kontrollálatlan egyidejű betegség.
  7. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ (méhnyak- vagy hólyag-karcinómát), kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 3 évvel diagnosztizálták és véglegesen kezelték.

  8. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének fogadása:

    1. Bármely véralvadásgátló terápiás dózisa, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is. A warfarin egyidejű alkalmazása még profilaktikus dózisokban is tilos.
    2. Digoxin, digitoxin, lanatosid C vagy bármilyen típusú digitálisz alkaloid.
    3. Antiangiogén szerek (azaz Avastin) vagy az elmúlt 2 hétben, vagy ha előreláthatólag a következő 2 héten belül, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
    4. Teofillin
  9. Ismert allergia CoQ10-re.
  10. Orális, szubkután vagy IV K1-vitamin ismert allergia vagy mellékhatás.
  11. Terhes vagy szoptató.
  12. Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV). Megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges a jogosultsághoz, de ha korábban elvégezték és pozitív volt, az alany nem alkalmas.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPM31510, K1-vitamin, RT és TMZ

Az alanyok BPM31510 96 órás infúziót kapnak hetente egyszer 8 héten keresztül. Profilaktikus K1-vitamint ajánlott 10 mg-os adagban intramuszkulárisan (IM) adnak be minden alanynak a kezelés minden hetének kezdete előtt.

2 hetes BPM31510-kezelés után az alanyok egyidejűleg kezdik a standard RT-t és a TMZ-t 75 mg/m2 naponta egyszer (qd) × 42 nap. Az alanyok a BPM31510 kezelést követő további 6 ciklusban standard TMZ-kezelést kapnak.
Drog: BPM31510
Az alanyok heti, 96 órás BPM31510 infúziót kapnak 8 héten keresztül.
Egyéb: K1 vitamin
Az alanyok profilaktikus K1-vitamint kapnak 10 mg-os ajánlott adagban intramuszkulárisan a BPM31510 terápia minden hetének kezdete előtt.
Drog: Temozolomid (TMZ)
2 hetes BPM31510-kezelés után (azaz a 15. napon) az alanyok egyidejűleg napi egyszeri 75 mg/m2 TMZ-t kezdenek (qd) × 42 nap. Az alanyok a BPM31510 kezelést követő további 6 ciklusban standard TMZ-kezelést kapnak.
Sugárzás: Sugárzás
2 hetes BPM31510-kezelés után (azaz a 15. napon) az alanyok egyidejűleg 42 napig kezdik el a standard RT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot az alany progressziómentes túlélése alapján értékeljük
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határozzuk meg, hogy megmérjük azoknak az alanyoknak az arányát, akik megfeleltek a teljes válaszra, részleges válaszre vagy stabil betegségre vonatkozó RANO-kritériumoknak a BPM31510 beadását követő 6 hónapon belül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot az alany teljes túlélése alapján értékelik
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés a BPM31510 kezdő dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérve (azoknál az alanyoknál, akik nem haltak meg).
5 év
A BPM31510 és a K1-vitamin biztonságosságát és tolerálhatóságát a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján értékelik.
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
A DLT olyan eseményként definiálható, amely valószínűleg a BPM31510-hez kapcsolódik, és nyilvánvalóan nem alapbetegségnek vagy külső okoknak köszönhető. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berg, LLC

Együttműködők

BPGbio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPM31510IV-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a BPM31510

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel