甲状腺切除後の低カルシウム血症および音声障害の予防における予防的ステロイドの使用
2021年2月11日 更新者：Raheel Ahmad、Holy Family Hospital, Pakistan
甲状腺切除後の低カルシウム血症および音声障害の予防における予防的ステロイドの使用に関するランダム化対照試験
良性の外科的病変に対する甲状腺全摘術には、一時的な低カルシウム血症や声の質の機能障害に関連するリスクが伴います。
抗炎症ステロイドとしてのデキサメタゾンは、低カルシウム血症と声の質に生理学的効果を及ぼすことが提案されています。
研究者らは、甲状腺切除術後の発声機能障害と低カルシウム血症に対する術前デキサメタゾンの効果を評価するために二重盲検対照試験を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺の良性状態。
- 術前に低カルシウム血症および声または声の質の機能障害が修正されていない患者。
除外基準:
- 過去に甲状腺または首の手術を受けたことがある
- 喉頭鏡検査で既知の声帯機能不全
- 聴覚または音声の問題
- 胃食道逆流症および胃潰瘍疾患の病歴
- ステロイドの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
奇数の患者はグループ A に割り当てられました。麻酔導入の 60 分前に 8 mg/2 ml のデキサメタゾンが静脈内注射されました。
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8 mg/2 ml デキサメタゾン IV、麻酔導入の 60 分前
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プラセボコンパレーター：プラセボ
偶数番号の患者はグループ B に割り当てられました。麻酔導入の 60 分前に 2 ミリリットル (ml) の生理食塩水 (0.9%) が静脈内に投与されました。
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麻酔導入の 60 分前に 2 ml の生理食塩水 (0.9%) IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低カルシウム血症
時間枠：3日
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低カルシウム血症は、補正された血清カルシウムレベルが 2 mmol/L 未満であると定義されました。
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3日
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音声障害
時間枠：24時間
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甲状腺切除後24時間の音声機能障害の兆候と症状。
音声機能障害は、音声アナログスコアで 0 ～ 100 で定義されました。
音声アナログスコアが 50 未満の参加者は音声機能障害があると分類され、スコアが 50 を超える参加者は正常とみなされます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raheel Ahmad, FCPS、Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Kolahdouzan M, Iraj B, Eslamian M, Harandizadeh M, Meamar R. Preventive Effect of Dexamethasone Therapy on the Transient Hypoparathyroidism through Total Thyroidectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2019 Mar;31(103):73-80.
- Dhahri AA, Ahmad R, Rao A, Bhatti D, Ahmad SH, Ghufran S, Kirmani N. Use of Prophylactic Steroids to Prevent Hypocalcemia and Voice Dysfunction in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct 1;147(10):866-870. doi: 10.1001/jamaoto.2021.2190.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 233/HFH12/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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