Uso de esteroides profilácticos en la prevención de la hipocalcemia y la disfunción de la voz postiroidectomía
11 de febrero de 2021 actualizado por: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan
Ensayo de control aleatorizado sobre el uso de esteroides profilácticos en la prevención de la hipocalcemia y la disfunción de la voz posteriores a la tiroidectomía
La tiroidectomía total por patologías quirúrgicas benignas se asocia a riesgos relacionados con hipocalcemia transitoria y disfunción de la calidad vocal.
Se ha propuesto que la dexametasona, como esteroide antiinflamatorio, tiene un efecto fisiológico sobre la hipocalcemia y la calidad de la voz.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado doble ciego para evaluar el efecto de la dexametasona preoperatoria sobre la disfunción vocal y la hipocalcemia después de la tiroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición tiroidea benigna.
- Pacientes sin hipocalcemia preoperatoria corregida y disfunción de la voz o calidad vocal.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de tiroides o cuello
- Disfunción conocida de las cuerdas vocales en la laringoscopia
- Problemas de audición o de voz
- Antecedentes de reflujo gastroesofágico y enfermedad de úlcera estomacal.
- Contraindicaciones de los esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Los pacientes con números impares fueron asignados al grupo A. Se inyectaron 8 mg/2 ml de dexametasona por vía intravenosa sesenta minutos antes de la inducción de la anestesia.
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8 mg/2 ml dexametasona IV, 60 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con números pares se asignaron al grupo B. Se administraron dos mililitros (ml) de solución salina normal (0,9 %) por vía intravenosa 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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2 ml de solución salina normal (0,9 %) IV, 60 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia
Periodo de tiempo: 3 días
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La hipocalcemia se definió como un nivel de calcio sérico corregido de menos de 2 mmol/L.
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3 días
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Disfunción de la voz
Periodo de tiempo: 24 horas
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Signos y síntomas de disfunción de la voz a las 24 horas de la tiroidectomía.
La disfunción de la voz se definió en la puntuación analógica de la voz de 0 a 100.
Los participantes con una puntuación análoga de voz inferior a 50 se consideraron con disfunción de la voz y los participantes con una puntuación superior a 50 se consideraron normales.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Kolahdouzan M, Iraj B, Eslamian M, Harandizadeh M, Meamar R. Preventive Effect of Dexamethasone Therapy on the Transient Hypoparathyroidism through Total Thyroidectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2019 Mar;31(103):73-80.
- Dhahri AA, Ahmad R, Rao A, Bhatti D, Ahmad SH, Ghufran S, Kirmani N. Use of Prophylactic Steroids to Prevent Hypocalcemia and Voice Dysfunction in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Oct 1;147(10):866-870. doi: 10.1001/jamaoto.2021.2190.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades de la tiroides
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 233/HFH12/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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