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Einsatz prophylaktischer Steroide zur Vorbeugung von Hypokalzämie und Stimmstörungen nach Thyreoidektomie

11. Februar 2021 aktualisiert von: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz prophylaktischer Steroide zur Prävention von Hypokalzämie und Stimmstörungen nach Thyreoidektomie

Die vollständige Thyreoidektomie bei gutartigen chirurgischen Pathologien ist mit dem Risiko einer vorübergehenden Hypokalzämie und einer Funktionsstörung der Stimmqualität verbunden. Es wurde vermutet, dass Dexamethason als entzündungshemmendes Steroid eine physiologische Wirkung auf Hypokalzämie und Stimmqualität hat. Die Forscher führten eine doppelblinde kontrollierte Studie durch, um die Wirkung von präoperativem Dexamethason auf die Stimmfunktionsstörung und Hypokalzämie nach einer Schilddrüsenentfernung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Schilddrüsenerkrankung.
  • Patienten ohne präoperativ korrigierte Hypokalzämie und Stimm- oder Stimmqualitätsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsen- oder Halsoperation
  • Bekannte Funktionsstörung der Stimmbänder bei der Laryngoskopie
  • Hör- oder Stimmprobleme
  • Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux und Magengeschwüren
  • Kontraindikationen für Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Patienten mit ungeraden Zahlen wurden der Gruppe A zugeordnet. 60 Minuten vor Narkoseeinleitung wurden 8 mg/2 ml Dexamethason intravenös injiziert
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg/2 ml Dexamethason IV, 60 Minuten vor Narkoseeinleitung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit gerader Anzahl wurden der Gruppe B zugeordnet. Zwei Milliliter (ml) normale Kochsalzlösung (0,9 %) wurden 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
2 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) i.v., 60 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Tage
Hypokalzämie wurde als korrigierter Serumkalziumspiegel von weniger als 2 mmol/l definiert.
3 Tage
Stimmstörung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzeichen und Symptome einer Stimmstörung 24 Stunden nach der Thyreoidektomie. Eine Stimmstörung wurde anhand eines Stimmanalog-Scores von 0–100 definiert. Teilnehmer mit einem Voice Analogue Score von weniger als 50 wurden als Personen mit Stimmstörung eingestuft, während Teilnehmer mit einem Score von mehr als 50 als normal eingestuft wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holy Family Hospital, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233/HFH12/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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