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Utilisation de stéroïdes prophylactiques dans la prévention de l'hypocalcémie post-thyroïdectomie et des troubles de la voix

11 février 2021 mis à jour par: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de stéroïdes prophylactiques dans la prévention de l'hypocalcémie post-thyroïdectomie et des troubles de la voix

La thyroïdectomie totale pour pathologies chirurgicales bénignes est associée à des risques liés à une hypocalcémie passagère et à un dysfonctionnement de la qualité vocale. La dexaméthasone, en tant que stéroïde anti-inflammatoire, a été proposée pour avoir un effet physiologique sur l'hypocalcémie et la qualité de la voix. Les chercheurs ont mené un essai contrôlé en double aveugle pour évaluer l'effet de la dexaméthasone préopératoire sur le dysfonctionnement vocal et l'hypocalcémie après une thyroïdectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affection thyroïdienne bénigne.
  • Patients sans hypocalcémie corrigée préopératoire et dysfonction de la voix ou de la qualité vocale.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la thyroïde ou du cou
  • Dysfonctionnement connu des cordes vocales à la laryngoscopie
  • Problèmes d'audition ou de voix
  • Antécédents de reflux gastro-oesophagien et d'ulcère de l'estomac
  • Contre-indications des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Les patients avec des nombres impairs ont été assignés au groupe A. 8 mg/2 ml de dexaméthasone ont été injectés par voie intraveineuse soixante minutes avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone
8 mg/2 ml de dexaméthasone IV, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Placebo
Les patients avec des nombres pairs ont été assignés au groupe B. Deux millilitres (ml) de solution saline normale (0,9 %) ont été administrés par voie intraveineuse 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Placebo
2 ml de solution saline normale (0,9 %) IV, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • solution saline normale (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypocalcémie
Délai: 3 jours
L'hypocalcémie était définie comme une calcémie corrigée inférieure à 2 mmol/L.
3 jours
Dysfonctionnement de la voix
Délai: 24 heures
Signes et symptômes de dysfonctionnement de la voix à 24 heures après la thyroïdectomie. Le dysfonctionnement de la voix a été défini sur un score de voix analogique de 0 à 100. Les participants avec un score vocal analogique inférieur à 50 ont été étiquetés comme ayant un dysfonctionnement de la voix, et les participants avec un score supérieur à 50 ont été considérés comme normaux.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holy Family Hospital, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 233/HFH12/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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