Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus szteroidok alkalmazása a pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia és hangzavar megelőzésében

2021. február 11. frissítette: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a profilaktikus szteroidok alkalmazásáról a pajzsmirigyeltávolítás utáni hypocalcaemia és hangzavarok megelőzésében

A jóindulatú sebészeti patológiák esetén végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás átmeneti hipokalcémiával és hangminőségi zavarokkal kapcsolatos kockázatokkal jár. A dexametazonról, mint gyulladáscsökkentő szteroidról feltételezték, hogy fiziológiás hatással van a hypocalcaemiára és a hangminőségre. A kutatók kettős-vak, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a preoperatív dexametazon hatását a pajzsmirigy-eltávolítást követő hangzavarra és hypocalcaemiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú pajzsmirigy állapot.
  • Olyan betegek, akiknél nincs preoperatív korrigált hypocalcaemia és hang- vagy hangminőségi zavar.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pajzsmirigy- vagy nyaki műtét
  • A gégetükrözés során ismert hangszál-diszfunkció
  • Hallás- vagy hangproblémák
  • Gastrooesophagealis reflux és gyomorfekély betegség anamnézisében
  • A szteroidok ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A páratlan számú betegeket az A csoportba soroltuk. 8 mg/2 ml dexametazont adtak be intravénásan hatvan perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Dexametazon
8 mg/2 ml dexametazon IV, 60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Placebo Comparator: Placebo
A páros számú betegeket a B csoportba soroltuk. Két milliliter (ml) normál sóoldatot (0,9%) adtak be intravénásan 60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Placebo
2 ml normál sóoldat (0,9%) IV, 60 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt
Más nevek:
  • normál sóoldat (0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipokalcémia
Időkeret: 3 nap
A hypocalcaemiát 2 mmol/l-nél kisebb korrigált szérum kalciumszintként határozták meg.
3 nap
Hangműködési zavar
Időkeret: 24 óra
A hangzavar jelei és tünetei 24 órával a pajzsmirigy eltávolítása után. A hang diszfunkciót hanganalóg pontszám alapján határoztuk meg 0-100 között. Az 50-nél kisebb hanganalóg pontszámmal rendelkező résztvevőket hangzavarosnak minősítették, az 50-nél magasabb pontszámot elérő résztvevőket pedig normálisnak tekintették.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holy Family Hospital, Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 233/HFH12/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel