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Uso de esteróides profiláticos na prevenção de hipocalcemia pós-tireoidectomia e disfunção da voz

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Ensaio de controle randomizado sobre o uso de esteróides profiláticos na prevenção de hipocalcemia pós-tireoidectomia e disfunção da voz

A tireoidectomia total para patologias cirúrgicas benignas está associada a riscos relacionados à hipocalcemia temporária e disfunção da qualidade vocal. A dexametasona, como um esteróide antiinflamatório, tem sido proposta como tendo um efeito fisiológico na hipocalcemia e na qualidade da voz. Os investigadores conduziram um estudo duplo-cego controlado para avaliar o efeito da dexametasona pré-operatória na disfunção vocal e hipocalcemia após tireoidectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição benigna da tireóide.
  • Pacientes sem hipocalcemia corrigida no pré-operatório e disfunção da voz ou da qualidade vocal.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de tireoide ou pescoço
  • Disfunção conhecida das cordas vocais na laringoscopia
  • Problemas de audição ou voz
  • História de refluxo gastroesofágico e úlcera estomacal
  • Contra-indicações de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os pacientes com números ímpares foram designados para o grupo A. 8 mg/2 ml de dexametasona foi injetado por via intravenosa sessenta minutos antes da indução da anestesia
Medicamento: Dexametasona
8 mg/2 ml de dexametasona IV, 60 minutos antes da indução da anestesia
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com números pares foram designados para o grupo B. Dois mililitros (ml) de solução salina normal (0,9%) foram administrados por via intravenosa 60 minutos antes da indução da anestesia.
Medicamento: Placebo
2 ml de soro fisiológico (0,9%) IV, 60 minutos antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • solução salina normal (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia
Prazo: 3 dias
A hipocalcemia foi definida como um nível de cálcio sérico corrigido inferior a 2 mmol/L.
3 dias
Disfunção de voz
Prazo: 24 horas
Sinais e sintomas de disfunção vocal 24 horas após tireoidectomia. A disfunção da voz foi definida no escore analógico de voz de 0-100. Participantes com escore analógico de voz menor que 50 foram rotulados como tendo disfunção vocal e participantes com escore maior que 50 foram considerados normais.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holy Family Hospital, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 233/HFH12/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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