Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van profylactische steroïden bij de preventie van hypocalciëmie en stemstoornissen na thyreoïdectomie

11 februari 2021 bijgewerkt door: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Gerandomiseerde controlestudie over het gebruik van profylactische steroïden bij de preventie van hypocalciëmie en stemstoornissen na thyreoïdectomie

Totale thyreoïdectomie voor goedaardige chirurgische pathologieën gaat gepaard met risico's in verband met tijdelijke hypocalciëmie en disfunctie van de stemkwaliteit. Er is voorgesteld dat dexamethason, als ontstekingsremmende steroïde, een fysiologisch effect heeft op hypocalciëmie en stemkwaliteit. Onderzoekers voerden een dubbelblind gecontroleerd onderzoek uit om het effect van preoperatieve dexamethason op de vocale disfunctie en hypocalciëmie na thyreoïdectomie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige schildklieraandoening.
  • Patiënten zonder enige preoperatieve gecorrigeerde hypocalciëmie en disfunctie van stem of stemkwaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schildklier- of nekoperatie
  • Bekende stembanddisfunctie bij laryngoscopie
  • Gehoor- of stemproblemen
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale reflux en maagzweren
  • Contra-indicaties van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Patiënten met oneven nummers werden toegewezen aan groep A. 8 mg/2 ml dexamethason werd intraveneus geïnjecteerd zestig minuten voor de inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason
8 mg/2 ml dexamethason IV, 60 minuten voor de inductie van de anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met een even aantal werden ingedeeld in groep B. Twee milliliter (ml) normale zoutoplossing (0,9%) werd intraveneus toegediend 60 minuten vóór de inleiding van de anesthesie.
Geneesmiddel: Placebo
2 ml normale zoutoplossing (0,9%) IV, 60 minuten vóór de inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypocalciëmie
Tijdsspanne: 3 dagen
Hypocalciëmie werd gedefinieerd als een gecorrigeerd serumcalciumgehalte van minder dan 2 mmol/L.
3 dagen
Stem disfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
Tekenen en symptomen van stemdisfunctie 24 uur na thyreoïdectomie. Stemdisfunctie werd gedefinieerd op een analoge stemscore van 0-100. Deelnemers met een Voice Analogue Score van minder dan 50 werden bestempeld als stemdisfunctie en deelnemers met een score van meer dan 50 werden als normaal beschouwd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Family Hospital, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 233/HFH12/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren