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Uso di steroidi profilattici nella prevenzione dell'ipocalcemia post-tiroidectomia e della disfunzione vocale

11 febbraio 2021 aggiornato da: Raheel Ahmad, Holy Family Hospital, Pakistan

Studio di controllo randomizzato sull'uso di steroidi profilattici nella prevenzione dell'ipocalcemia post-tiroidectomia e della disfunzione vocale

La tiroidectomia totale per patologie chirurgiche benigne è associata a rischi legati a ipocalcemia temporanea e disfunzione della qualità vocale. È stato proposto che il desametasone, come steroide antinfiammatorio, abbia un effetto fisiologico sull'ipocalcemia e sulla qualità della voce. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato in doppio cieco per valutare l'effetto del desametasone preoperatorio sulla disfunzione vocale e sull'ipocalcemia dopo tiroidectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione tiroidea benigna.
  • Pazienti senza alcuna ipocalcemia corretta preoperatoria e disfunzione della qualità della voce o della voce.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide o al collo
  • Disfunzione nota delle corde vocali alla laringoscopia
  • Problemi di udito o voce
  • Storia di reflusso gastroesofageo e ulcera gastrica
  • Controindicazioni degli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I pazienti con numero dispari sono stati assegnati al gruppo A. 8 mg/2 ml di desametasone è stato iniettato per via endovenosa sessanta minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone
8 mg/2 ml di desametasone EV, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con numeri pari sono stati assegnati al gruppo B. Due millilitri (ml) di soluzione salina normale (0,9%) sono stati somministrati per via endovenosa 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo
2 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) EV, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • soluzione salina normale (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia
Lasso di tempo: 3 giorni
L'ipocalcemia è stata definita come un livello di calcio sierico corretto inferiore a 2 mmol/L.
3 giorni
Disfunzione vocale
Lasso di tempo: 24 ore
Segni e sintomi di disfunzione vocale a 24 ore dopo la tiroidectomia. La disfunzione vocale è stata definita sul punteggio analogico vocale da 0 a 100. I partecipanti con punteggio analogico vocale inferiore a 50 sono stati etichettati come affetti da disfunzione vocale e i partecipanti con punteggio superiore a 50 sono stati considerati normali.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Family Hospital, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Raheel Ahmad, FCPS, Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233/HFH12/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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