このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的なフィジカル プラズマによる子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード III の治療 (ZGynO_CINIII)

2024年7月3日 更新者:University Hospital Tuebingen

前向きで単施設の原理実証研究の目的は、CIN III 病変に対する NIPP の抗腫瘍効果を調査することです。

  • このプロジェクトの目的は、LEEP 切除の侵襲性を大幅に削減する以前の NIPP 治療の可能性を評価することです。
  • この研究のもう1つの目的は、分子生物学的方法を使用した子宮頸部のin vivo治療後のNIPPの細胞/分子効果を調査することです。 この目的のために、プラズマで処理された組織は、ミニ生検によって一定期間後に採取され、分子生物学的、組織学的および顕微鏡的方法を使用して検査されます。

調査の概要

詳細な説明

重症度レベル CIN I から III に分類される子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) は、子宮頸がん (CC) の前兆である可能性があります。子宮頸がんは、世界で 3 番目に多い女性のがん (年間 270,000 人の死亡) であり、根治的治療は生涯にわたる重度のがんと関連していることがよくあります。肉体的および精神的ストレス。 横断研究では、CIN の有病率は女性 1,000 人あたり 62 人であり、発生率は女性 1,000 人あたり 1.2 (CIN I)、0.8 (CIN II)、および 0.7 (CIN III) であることがわかりました (CIN の発生率が最も高いのは 20 歳から 24 歳の間です)。年)。 LEEP 切除による CIN III の標準治療は、死亡率が 17% 増加します。 特に CIN III は、生活の質、心理的健康、性的健康の大幅な低下と関連していますが、平均して CIN III 病変の約 12% のみが浸潤性 CC に進行します。 結果として生じる侵襲的処置による過剰治療 (患者 10 人中約 8 ~ 9 人) は、影響を受ける女性、医療提供者、および医療経済にとって深刻な問題です。

NIPP 治療は、組織を温存し、痛みがなく、麻酔や入院を必要としない、簡単に行える外来治療法です。 女性保健省(649 / 2017BO1)の非無作為化片群実行可能性研究では、NIPP 治療の有効性がすでに示されています。

CIN III の臨床的意義:

  • 以前のNIPP治療により、LEEP切除の侵襲性が大幅に低下するはずです。
  • NIPP 治療の腫瘍学的安全性が同等である場合 (CIN III の組織学的完全寛解)、NIPP は将来的に LEEP 切除の安全な代替手段として確立される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • 組織学的に確認されたCIN III
    • T1 / T2によると、病変の部分と縁の明確に見える変換ゾーン
    • 書面による同意書への署名

除外基準:

  • 完全に見えない変換ゾーン

    • 浸潤性疾患の兆候
    • 深刻な心血管疾患
    • LEEP切除のみを希望する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニップ
物理的低温プラズマによる NIPP グループの治療、その後 8 週間以内の LEEP-Exzision
非侵襲的な物理的低温プラズマによる治療
介入なし:コントロール
LEEP-Exzision

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的完全寛解率
時間枠:8週間
LEEP切除時のCIN IIIの組織学的完全寛解率
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的部分寛解率
時間枠:8週間
CIN I / IIの組織学的部分寛解率
8週間
HPV ウイルス量の減少率
時間枠:8週間
組織中の HPV ウイルス量の減少率
8週間
痛みと生活の質
時間枠:8週間

痛みと生活の質 (患者満足度のフライブルク指数)

  1. 痛みの評価 i) 前、ii) 中、iii) 4 時間後、iv) 2 日後、v) NIPP 治療の 1 週間後、最小/最大値: 0 - 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
  2. 満足度評価、最小値/最大値: 1 ~ 6、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Weiss, Dr. med.q、Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する