비침습적 물리 플라즈마를 이용한 자궁경부 상피내 종양(CIN) 등급 III의 치료 (ZGynO_CINIII)
전향적 단일 중심 원리 증명 연구의 목표는 CIN III 병변에 대한 NIPP의 항신생물 효과를 조사하는 것입니다.
- 이 프로젝트의 목표는 LEEP 절제의 침습성을 크게 줄이기 위해 이전 NIPP 치료의 가능성을 평가하는 것입니다.
- 이 연구의 또 다른 목적은 분자 생물학적 방법을 사용하여 자궁 경부의 생체 내 치료 후 NIPP의 세포/분자 효과를 조사하는 것입니다. 이를 위해 혈장으로 처리된 조직은 미니 생검으로 정해진 시간 후에 채취하여 분자생물학적, 조직학적 및 현미경적 방법을 사용하여 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
중증도 수준 CIN I에서 III으로 분류되는 자궁경부 상피내 신생물(CIN)은 자궁경부암(CC)의 전조가 될 수 있습니다. 신체적, 정서적 스트레스. 단면 연구에서 CIN 유병률은 여성 1,000명당 62명, 발생률은 여성 1,000명당 연간 1.2(CIN I), 0.8(CIN II) 및 0.7(CIN III)입니다(CIN 발생률은 20~24세에 가장 높음). 나이). LEEP 절제에 의한 CIN III 치료를 위한 표준 요법은 17%의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 특히 CIN III는 삶의 질, 심리적 웰빙 및 성 건강의 현저한 감소와 관련이 있지만 평균적으로 CIN III 병변의 약 12%만이 침습성 CC로 진행됩니다. 침습적 절차로 인한 과잉 치료(10명의 환자 중 약 8-9명)는 영향을 받는 여성, 의료 서비스 제공자 및 의료 경제에 심각한 문제입니다.
NIPP 치료는 조직을 보존하고 통증이 없으며 시술이 간편하고 마취 및 입원이 필요 없는 외래 치료 방법입니다. 여성 건강부(649 / 2017BO1)의 비무작위 단일 암 타당성 연구는 이미 NIPP 치료의 효과를 보여주었습니다.
CIN III에 대한 임상적 의미:
- 이전 NIPP 치료는 LEEP 절제의 침습성을 상당히 줄여야 합니다.
- NIPP 치료의 종양학적 안전성이 비슷하다면(CIN III의 조직학적 완전 관해) NIPP는 향후 LEEP 절제의 안전한 대안으로 확립될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Weiss, Dr. med.
- 전화번호: +497071-29 82211
- 이메일: martin.weiss@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Henes, Dr. med
- 전화번호: +497071-29 82211
- 이메일: melanie.henes@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
연락하다:
- Miriam Linneweh, Dr. rer. nat
- 전화번호: +4970712982211
- 이메일: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 CIN III
- T1 / T2에 따른 병변의 일부와 가장자리의 명확하게 보이는 변환 영역
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
완전히 보이지 않는 변환 영역
- 침습성 질병의 징후
- 심각한 심혈관 질환
- LEEP 절제만을 원하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NIPP
물리적 저온 플라즈마로 NIPP 그룹 치료, 이후 8주 이내 LEEP-Exzision
|
비침습적 물리적 저온 플라즈마로 치료
|
|
간섭 없음: 제어
LEEP-Exzision
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 완전관해율
기간: 8주
|
LEEP 절제 시 CIN III의 조직학적 완전 관해율
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 조직학적 관해율
기간: 8주
|
CIN I/II의 부분 조직학적 관해율
|
8주
|
|
HPV 바이러스 부하 감소율
기간: 8주
|
조직 내 HPV 바이러스 부하 감소율
|
8주
|
|
고통과 삶의 질
기간: 8주
|
통증과 삶의 질(환자 만족도에 대한 프라이부르크 지수)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGynO_CIN_III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부 상피내 신생물 III에 대한 임상 시험
-
Peking University People's HospitalHangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들모병자궁 경부암 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 상피내 샘암종 | 고급 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 II | 자궁경부 상피내 신생물, 등급 III | 의의가 불분명한 비정형 편평 세포 | 비정형 편평 세포, 고급 편평 상피내 병변을 배제할 수 없다 | 자궁 경부 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 I | 비정형 선세포 | 달리 명시되지 않은 비정형 선세포 | 비정형 선상 세포, 신생물 선호 | Intraepithelial 병변 또는 악성에 대한 음성 | 저등급 편평상피내 병변중국