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无创物理等离子体治疗宫颈上皮内瘤变(CIN)Ⅲ级 (ZGynO_CINIII)

2024年7月3日 更新者:University Hospital Tuebingen

这项前瞻性单中心原理验证研究的目的是研究 NIPP 对 CIN III 病变的抗肿瘤效果。

  • 该项目的目的是评估先前 NIPP 治疗显着降低 LEEP 切除侵入性的潜力。
  • 本研究的另一个目的是研究使用分子生物学方法在体内治疗宫颈后 NIPP 的细胞/分子效应。 为此,在规定的时间段后通过小型活组织检查取用血浆处理的组织,并使用分子生物学、组织学和显微镜方法进行检查。

研究概览

详细说明

宫颈上皮内肿瘤 (CIN) 严重程度分为 CIN I 至 III 级,可能是宫颈癌 (CC) 的前兆,宫颈癌是世界上第三大最常见的女性癌症(每年 270,000 例死亡),根治性治疗通常与终生严重的癌症有关身体和情绪上的压力。 横断面研究发现 CIN 的患病率为每 1,000 名女性 62 例,每年每 1,000 名女性的发病率为 1.2 (CIN I)、0.8 (CIN II) 和 0.7 (CIN III)(CIN 的最高发病率在 20 至 24 岁之间)年龄)。 通过 LEEP 切除治疗 CIN III 的标准疗法与死亡率增加 17% 相关。 特别是 CIN III 与生活质量、心理健康和性健康的显着下降有关,尽管平均只有约 12% 的 CIN III 病变进展为侵袭性 CC。 由此导致的侵入性手术过度治疗(大约 10 名患者中有 8-9 名患者)对受影响的女性、医疗保健提供者和健康经济来说是一个严重的问题。

NIPP治疗是一种无组织、无痛、易于实施的门诊治疗方法,无需麻醉和住院。 妇女健康部 (649 / 2017BO1) 的一项非随机单臂可行性研究已经表明 NIPP 治疗的有效性。

CIN III 的临床意义:

  • 先前的 NIPP 治疗应显着降低 LEEP 切除的侵入性。
  • 如果 NIPP 治疗的肿瘤学安全性相当(CIN III 的组织学完全缓解),NIPP 将被确立为未来 LEEP 切除术的安全替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tuebingen、德国、72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁

    • 组织学证实的 CIN III
    • 根据 T1 / T2,病灶部分和边缘清晰可见的转化区
    • 签署书面同意书

排除标准:

  • 不完全可见的转化区

    • 侵袭性疾病的指征
    • 严重的心血管疾病
    • 只想进行 LEEP 切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NIPP
用物理低温等离子体治疗 NIPP 组,随后在 8 周内进行 LEEP-Exzision
无创物理低温等离子治疗
无干预:控制
LEEP-切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学完全缓解率
大体时间:8周
LEEP 切除时 CIN III 的组织学完全缓解率
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分组织学缓解率
大体时间:8周
CIN I / II 的部分组织学缓解率
8周
HPV 病毒载量降低率
大体时间:8周
组织中 HPV 病毒载量降低率
8周
疼痛与生活质量
大体时间:8周

疼痛与生活质量(弗莱堡患者满意度指数)

  1. 疼痛评估 i) 之前,ii) 期间,iii) 4 小时后,iv) 2 天后,v) NIPP 治疗后 1 周,最小值/最大值:0 - 10,分数越高意味着结果越差
  2. 满意度评估,最小/最大值:1-6,分数越高意味着结果越差
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Weiss, Dr. med.q、Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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