- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753073
Behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad III met niet-invasief fysiek plasma (ZGynO_CINIII)
Het doel van de prospectieve, unicenter proof-of-principle-studie is het onderzoeken van de antineoplastische effectiviteit van NIPP tegen CIN III-laesies.
- Het doel van dit project is het evalueren van het potentieel van een eerdere NIPP-behandeling om de invasiviteit van de LEEP-excisie aanzienlijk te verminderen.
- Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van cellulaire / moleculaire effecten van NIPP na de in-vivo behandeling van de cervix met behulp van moleculair biologische methoden. Hiertoe wordt met plasma behandeld weefsel na bepaalde tijdsperioden door middel van minibiopsie genomen en moleculair-biologisch, histologisch en microscopisch onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale intra-epitheliale neoplasmata (CIN), ingedeeld in ernstniveaus CIN I tot III, kunnen voorlopers zijn van baarmoederhalskanker (CC), 's werelds op twee na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen (270.000 sterfgevallen / jaar), welke radicale therapieën vaak worden geassocieerd met levenslange ernstige fysieke en emotionele stress. Cross-sectionele studies vonden een prevalentie voor CIN van 62 per 1.000 vrouwen en incidenties van 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) en 0,7 (CIN III) per 1.000 vrouwen per jaar (hoogste incidentie van CIN tussen 20 en 24 jaar) leeftijd). De standaardtherapie voor de behandeling van CIN III door LEEP-excisie gaat gepaard met een toename van de mortaliteit van 17%. Met name CIN III wordt in verband gebracht met een aanzienlijke achteruitgang van de kwaliteit van leven, psychisch welzijn en seksuele gezondheid, hoewel gemiddeld slechts ongeveer 12% van de CIN III-laesies evolueert naar invasieve CC. De resulterende overbehandeling (bij ongeveer 8-9 van de 10 patiënten) met invasieve procedures is een serieus probleem voor de getroffen vrouwen, zorgverleners en de gezondheidseconomie.
De NIPP-behandeling is een weefselsparende, pijnloze, eenvoudig uit te voeren en poliklinische behandelmethode zonder verdoving en ziekenhuisopname. Een niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie bij de afdeling Women's Health (649/2017BO1) toonde al de effectiviteit van een NIPP-behandeling aan.
Klinische implicaties voor CIN III:
- Een eerdere NIPP-behandeling zou de invasiviteit van de LEEP-excisie aanzienlijk moeten verminderen.
- Als de oncologische veiligheid van NIPP-behandeling vergelijkbaar is (histologische volledige remissie van CIN III), moet NIPP in de toekomst worden vastgesteld als een veilig alternatief voor LEEP-excisie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde CIN III
- Duidelijk zichtbare transformatiezone van de portio en randen van de laesies volgens T1 / T2
- ondertekende schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
Niet volledig zichtbare transformatiezone
- Indicatie van een invasieve ziekte
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Patiënten die alleen een LEEP-excisie willen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIPP
Behandeling van de NIPP-groep met fysisch lage temperatuur plasma, vervolgens binnen 8 weken LEEP-Exzision
|
Behandeling met niet-invasief fysiek plasma op lage temperatuur
|
|
Geen tussenkomst: Controle
LEEP-Exzision
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van histologische volledige remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid van histologische volledige remissie van de CIN III op het moment van de LEEP-excisie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gedeeltelijke histologische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage van gedeeltelijke histologische remissie van de CIN I / II
|
8 weken
|
|
Snelheid van verminderde HPV-virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid van verminderde HPV-virale belasting in weefsels
|
8 weken
|
|
Pijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn en kwaliteit van leven (Freiburg-index voor patiënttevredenheid)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- ZGynO_CIN_III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .