Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad III met niet-invasief fysiek plasma (ZGynO_CINIII)

3 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Het doel van de prospectieve, unicenter proof-of-principle-studie is het onderzoeken van de antineoplastische effectiviteit van NIPP tegen CIN III-laesies.

  • Het doel van dit project is het evalueren van het potentieel van een eerdere NIPP-behandeling om de invasiviteit van de LEEP-excisie aanzienlijk te verminderen.
  • Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van cellulaire / moleculaire effecten van NIPP na de in-vivo behandeling van de cervix met behulp van moleculair biologische methoden. Hiertoe wordt met plasma behandeld weefsel na bepaalde tijdsperioden door middel van minibiopsie genomen en moleculair-biologisch, histologisch en microscopisch onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale intra-epitheliale neoplasmata (CIN), ingedeeld in ernstniveaus CIN I tot III, kunnen voorlopers zijn van baarmoederhalskanker (CC), 's werelds op twee na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen (270.000 sterfgevallen / jaar), welke radicale therapieën vaak worden geassocieerd met levenslange ernstige fysieke en emotionele stress. Cross-sectionele studies vonden een prevalentie voor CIN van 62 per 1.000 vrouwen en incidenties van 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) en 0,7 (CIN III) per 1.000 vrouwen per jaar (hoogste incidentie van CIN tussen 20 en 24 jaar) leeftijd). De standaardtherapie voor de behandeling van CIN III door LEEP-excisie gaat gepaard met een toename van de mortaliteit van 17%. Met name CIN III wordt in verband gebracht met een aanzienlijke achteruitgang van de kwaliteit van leven, psychisch welzijn en seksuele gezondheid, hoewel gemiddeld slechts ongeveer 12% van de CIN III-laesies evolueert naar invasieve CC. De resulterende overbehandeling (bij ongeveer 8-9 van de 10 patiënten) met invasieve procedures is een serieus probleem voor de getroffen vrouwen, zorgverleners en de gezondheidseconomie.

De NIPP-behandeling is een weefselsparende, pijnloze, eenvoudig uit te voeren en poliklinische behandelmethode zonder verdoving en ziekenhuisopname. Een niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie bij de afdeling Women's Health (649/2017BO1) toonde al de effectiviteit van een NIPP-behandeling aan.

Klinische implicaties voor CIN III:

  • Een eerdere NIPP-behandeling zou de invasiviteit van de LEEP-excisie aanzienlijk moeten verminderen.
  • Als de oncologische veiligheid van NIPP-behandeling vergelijkbaar is (histologische volledige remissie van CIN III), moet NIPP in de toekomst worden vastgesteld als een veilig alternatief voor LEEP-excisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Histologisch bevestigde CIN III
    • Duidelijk zichtbare transformatiezone van de portio en randen van de laesies volgens T1 / T2
    • ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet volledig zichtbare transformatiezone

    • Indicatie van een invasieve ziekte
    • Ernstige hart- en vaatziekten
    • Patiënten die alleen een LEEP-excisie willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPP
Behandeling van de NIPP-groep met fysisch lage temperatuur plasma, vervolgens binnen 8 weken LEEP-Exzision
Behandeling met niet-invasief fysiek plasma op lage temperatuur
Geen tussenkomst: Controle
LEEP-Exzision

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van histologische volledige remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Snelheid van histologische volledige remissie van de CIN III op het moment van de LEEP-excisie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gedeeltelijke histologische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van gedeeltelijke histologische remissie van de CIN I / II
8 weken
Snelheid van verminderde HPV-virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
Snelheid van verminderde HPV-virale belasting in weefsels
8 weken
Pijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken

Pijn en kwaliteit van leven (Freiburg-index voor patiënttevredenheid)

  1. Pijnbeoordeling i) voorafgaand aan, ii) tijdens, iii) 4 uur daarna, iv) 2 dagen na, v) 1 week na NIPP-behandeling, min/max-waarden: 0 - 10, hogere scores betekenen slechter resultaat
  2. Tevredenheidsbeoordeling, min/max-waarden: 1-6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren