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Tratamiento de la Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Grado III con Plasma Físico No Invasivo (ZGynO_CINIII)

3 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

El objetivo del estudio de prueba de principio prospectivo unicéntrico es investigar la eficacia antineoplásica de la NIPP contra las lesiones CIN III.

  • El objetivo de este proyecto es evaluar el potencial de un tratamiento previo de NIPP para reducir significativamente la invasividad de la escisión LEEP.
  • Otro objetivo de este estudio es investigar los efectos celulares/moleculares de la NIPP tras el tratamiento in vivo del cuello uterino mediante métodos de biología molecular. Para ello, el tejido tratado con plasma se extrae después de períodos de tiempo definidos mediante minibiopsia y se examina mediante métodos de biología molecular, histológicos y microscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las neoplasias intraepiteliales cervicales (NIC), clasificadas en niveles de gravedad CIN I a III, pueden ser precursoras del cáncer de cuello uterino (CC), el tercer cáncer más común en el mundo en mujeres (270.000 muertes/año), que las terapias radicales suelen asociar con enfermedades graves de por vida. estrés físico y emocional. Los estudios transversales encontraron una prevalencia de NIC de 62 por 1000 mujeres e incidencias de 1,2 (NIC I), 0,8 (NIC II) y 0,7 (NIC III) por 1000 mujeres por año (mayor incidencia de NIC entre 20 y 24 años) años). La terapia estándar para el tratamiento de CIN III por escisión LEEP se asocia con un aumento de la mortalidad del 17%. La NIC III, en particular, se asocia con una disminución significativa de la calidad de vida, el bienestar psicológico y la salud sexual, aunque, en promedio, solo alrededor del 12 % de las lesiones de NIC III progresan a CC invasiva. El sobretratamiento resultante (en alrededor de 8-9 de cada 10 pacientes) con procedimientos invasivos es un problema grave para las mujeres afectadas, los proveedores de atención médica y la economía de la salud.

El tratamiento NIPP es un método de tratamiento ambulatorio, sin dolor, fácil de llevar a cabo y sin anestesia ni hospitalización. Un estudio de factibilidad de un solo brazo no aleatorizado en el Departamento de Salud de la Mujer (649/2017BO1) ya mostró la efectividad de un tratamiento NIPP.

Implicaciones clínicas para CIN III:

  • Un tratamiento previo con NIPP debería reducir significativamente la invasividad de la escisión LEEP.
  • Si la seguridad oncológica del tratamiento con NIPP es comparable (remisión histológica completa de CIN III), NIPP se establecerá como una alternativa segura a la escisión de LEEP en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

    • NIC III confirmada histológicamente
    • Zona de transformación claramente visible de la porción y márgenes de las lesiones según T1/T2
    • consentimiento escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Zona de transformación no completamente visible

    • Indicación de una enfermedad invasiva
    • Enfermedades cardiovasculares graves
    • Pacientes que solo quieren someterse a una escisión LEEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIPP
Tratamiento del grupo NIPP con plasma físico a baja temperatura, posteriormente dentro de las 8 semanas LEEP-Exzision
Tratamiento con plasma físico a baja temperatura no invasivo
Sin intervención: Control
LEEP-Exzisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión histológica completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de remisión histológica completa de la NIC III en el momento de la escisión de la LEEP
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión histológica parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de remisión histológica parcial de la NIC I/II
8 semanas
Tasa de disminución de la carga viral del VPH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de disminución de la carga viral del VPH en los tejidos
8 semanas
Dolor y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Dolor y calidad de vida (índice de Freiburg para la satisfacción del paciente)

  1. Evaluación del dolor i) antes, ii) durante, iii) 4 h después, iv) 2 días después, v) 1 semana después del tratamiento con NIPP, valores mínimos/máximos: 0 - 10, puntuaciones más altas significan peor resultado
  2. Evaluación de satisfacción, valores mínimos/máximos: 1-6, puntuaciones más altas significan peor resultado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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