- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753073
Tratamiento de la Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Grado III con Plasma Físico No Invasivo (ZGynO_CINIII)
El objetivo del estudio de prueba de principio prospectivo unicéntrico es investigar la eficacia antineoplásica de la NIPP contra las lesiones CIN III.
- El objetivo de este proyecto es evaluar el potencial de un tratamiento previo de NIPP para reducir significativamente la invasividad de la escisión LEEP.
- Otro objetivo de este estudio es investigar los efectos celulares/moleculares de la NIPP tras el tratamiento in vivo del cuello uterino mediante métodos de biología molecular. Para ello, el tejido tratado con plasma se extrae después de períodos de tiempo definidos mediante minibiopsia y se examina mediante métodos de biología molecular, histológicos y microscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias intraepiteliales cervicales (NIC), clasificadas en niveles de gravedad CIN I a III, pueden ser precursoras del cáncer de cuello uterino (CC), el tercer cáncer más común en el mundo en mujeres (270.000 muertes/año), que las terapias radicales suelen asociar con enfermedades graves de por vida. estrés físico y emocional. Los estudios transversales encontraron una prevalencia de NIC de 62 por 1000 mujeres e incidencias de 1,2 (NIC I), 0,8 (NIC II) y 0,7 (NIC III) por 1000 mujeres por año (mayor incidencia de NIC entre 20 y 24 años) años). La terapia estándar para el tratamiento de CIN III por escisión LEEP se asocia con un aumento de la mortalidad del 17%. La NIC III, en particular, se asocia con una disminución significativa de la calidad de vida, el bienestar psicológico y la salud sexual, aunque, en promedio, solo alrededor del 12 % de las lesiones de NIC III progresan a CC invasiva. El sobretratamiento resultante (en alrededor de 8-9 de cada 10 pacientes) con procedimientos invasivos es un problema grave para las mujeres afectadas, los proveedores de atención médica y la economía de la salud.
El tratamiento NIPP es un método de tratamiento ambulatorio, sin dolor, fácil de llevar a cabo y sin anestesia ni hospitalización. Un estudio de factibilidad de un solo brazo no aleatorizado en el Departamento de Salud de la Mujer (649/2017BO1) ya mostró la efectividad de un tratamiento NIPP.
Implicaciones clínicas para CIN III:
- Un tratamiento previo con NIPP debería reducir significativamente la invasividad de la escisión LEEP.
- Si la seguridad oncológica del tratamiento con NIPP es comparable (remisión histológica completa de CIN III), NIPP se establecerá como una alternativa segura a la escisión de LEEP en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- NIC III confirmada histológicamente
- Zona de transformación claramente visible de la porción y márgenes de las lesiones según T1/T2
- consentimiento escrito firmado
Criterio de exclusión:
Zona de transformación no completamente visible
- Indicación de una enfermedad invasiva
- Enfermedades cardiovasculares graves
- Pacientes que solo quieren someterse a una escisión LEEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NIPP
Tratamiento del grupo NIPP con plasma físico a baja temperatura, posteriormente dentro de las 8 semanas LEEP-Exzision
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Tratamiento con plasma físico a baja temperatura no invasivo
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Sin intervención: Control
LEEP-Exzisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión histológica completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de remisión histológica completa de la NIC III en el momento de la escisión de la LEEP
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión histológica parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de remisión histológica parcial de la NIC I/II
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8 semanas
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Tasa de disminución de la carga viral del VPH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de disminución de la carga viral del VPH en los tejidos
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8 semanas
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Dolor y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dolor y calidad de vida (índice de Freiburg para la satisfacción del paciente)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- ZGynO_CIN_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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