Léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) III. stupně neinvazivní fyzikální plazmou (ZGynO_CINIII)
Cílem prospektivní, unicentrické studie důkazu principu je prozkoumat antineoplastickou účinnost NIPP proti lézím CIN III.
- Cílem tohoto projektu je zhodnotit potenciál předchozí léčby NIPP významně snížit invazivitu LEEP excize.
- Dalším cílem této studie je prozkoumat buněčné/molekulární účinky NIPP po in vivo léčbě děložního čípku pomocí molekulárně biologických metod. Za tímto účelem je tkáň ošetřená plazmou po definovaných časových obdobích odebrána minibiopsií a vyšetřena pomocí molekulárně biologických, histologických a mikroskopických metod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální intraepiteliální novotvary (CIN), klasifikované do úrovní závažnosti CIN I až III, mohou být prekurzory rakoviny děložního čípku (CC), třetího nejčastějšího zhoubného nádoru na světě u žen (270 000 úmrtí/rok), jehož radikální terapie je často spojena s celoživotními závažnými fyzický a emocionální stres. Průřezové studie zjistily prevalenci CIN 62 na 1 000 žen a incidenci 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) a 0,7 (CIN III) na 1 000 žen za rok (nejvyšší výskyt CIN mezi 20 a 24 lety) stáří). Standardní terapie pro léčbu CIN III pomocí LEEP excize je spojena se zvýšením mortality o 17 %. Zejména CIN III je spojena s významným poklesem kvality života, psychické pohody a sexuálního zdraví, i když v průměru jen asi 12 % lézí CIN III progreduje do invazivního CC. Výsledná nadměrná léčba (přibližně u 8–9 z 10 pacientů) invazivními postupy je vážným problémem pro postižené ženy, poskytovatele zdravotní péče a zdravotnickou ekonomiku.
Ošetření NIPP je tkáň šetřící, bezbolestná, snadno proveditelná a ambulantní léčebná metoda bez anestezie a hospitalizace. Nerandomizovaná jednoramenná studie proveditelnosti na Oddělení zdraví žen (649 / 2017BO1) již prokázala účinnost léčby NIPP.
Klinické důsledky pro CIN III:
- Předchozí léčba NIPP by měla výrazně snížit invazivitu LEEP excize.
- Pokud je onkologická bezpečnost léčby NIPP srovnatelná (histologická kompletní remise CIN III), má být NIPP v budoucnu stanovena jako bezpečná alternativa k excizi LEEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený CIN III
- Jasně viditelná transformační zóna portia a okrajů lézí podle T1 / T2
- podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ne zcela viditelná transformační zóna
- Indikace invazivního onemocnění
- Závažná kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti, kteří chtějí podstoupit pouze excizi LEEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIPP
Léčba skupiny NIPP fyzikální nízkoteplotní plazmou, následně do 8 týdnů LEEP-Exzision
|
Léčba neinvazivní fyzikální nízkoteplotní plazmou
|
|
Žádný zásah: Controll
LEEP-Exzision
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra histologické kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra histologické kompletní remise CIN III v době excize LEEP
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra částečné histologické remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra parciální histologické remise CIN I / II
|
8 týdnů
|
|
Míra snížené virové nálože HPV
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra snížení virové zátěže HPV v tkáních
|
8 týdnů
|
|
Bolest a kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest a kvalita života (Freiburský index pro spokojenost pacientů)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- ZGynO_CIN_III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .