Leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia III za pomocą nieinwazyjnego osocza fizycznego (ZGynO_CINIII)
Celem prospektywnego, jednoośrodkowego badania typu proof-of-principle jest zbadanie przeciwnowotworowej skuteczności NIPP w stosunku do zmian CIN III.
- Celem tego projektu jest ocena potencjału wcześniejszego leczenia NIPP w celu znacznego zmniejszenia inwazyjności wycięcia LEEP.
- Innym celem tego badania jest zbadanie komórkowych / molekularnych efektów NIPP po leczeniu szyjki macicy in vivo metodami biologii molekularnej. W tym celu tkanka potraktowana osoczem jest pobierana po określonych odstępach czasu do mini biopsji i badana metodami biologii molekularnej, histologii i mikroskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródnabłonkowe nowotwory szyjki macicy (CIN), sklasyfikowane w stopniach ciężkości CIN I do III, mogą być prekursorami raka szyjki macicy (CC), trzeciego najczęściej występującego nowotworu u kobiet na świecie (270 000 zgonów rocznie), którego radykalne terapie są często związane z trwającymi całe życie ciężkimi nowotworami stres fizyczny i emocjonalny. Badania przekrojowe wykazały częstość występowania CIN wynoszącą 62 na 1000 kobiet i częstość występowania 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) i 0,7 (CIN III) na 1000 kobiet rocznie (najwyższa zapadalność na CIN między 20 a 24 rokiem życia) wiek). Standardowa terapia leczenia CIN III przez wycięcie LEEP wiąże się ze wzrostem śmiertelności o 17%. W szczególności CIN III wiąże się ze znacznym spadkiem jakości życia, samopoczucia psychicznego i zdrowia seksualnego, chociaż średnio tylko około 12% zmian CIN III przechodzi w inwazyjne CC. Wynikające z tego nadmierne leczenie (u około 8-9 na 10 pacjentów) zabiegami inwazyjnymi stanowi poważny problem dla dotkniętych nimi kobiet, pracowników służby zdrowia i gospodarki zdrowotnej.
Leczenie NIPP to oszczędzająca tkanki, bezbolesna, łatwa do przeprowadzenia i ambulatoryjna metoda leczenia bez znieczulenia i hospitalizacji. Nierandomizowane, jednoramienne studium wykonalności w Departamencie Zdrowia Kobiet (649 / 2017BO1) wykazało już skuteczność leczenia NIPP.
Implikacje kliniczne dla CIN III:
- Wcześniejsze leczenie NIPP powinno znacznie zmniejszyć inwazyjność wycięcia LEEP.
- Jeśli bezpieczeństwo onkologiczne leczenia NIPP będzie porównywalne (całkowita remisja histologiczna CIN III), NIPP ma być w przyszłości uznaną za bezpieczną alternatywę dla wycięcia LEEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony CIN III
- Wyraźnie widoczna strefa transformacji portio i brzegi zmian wg T1/T2
- podpisana pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
Nie do końca widoczna strefa transformacji
- Wskazanie choroby inwazyjnej
- Poważne choroby układu krążenia
- Pacjenci, którzy chcą poddać się jedynie wycięciu LEEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIP
Leczenie grupy NIPP fizycznym osoczem niskotemperaturowym, następnie w ciągu 8 tygodni LEEP-Exzision
|
Leczenie nieinwazyjną fizyczną plazmą niskotemperaturową
|
|
Brak interwencji: Kontrola
LEEP-Exzision
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji histologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik całkowitej remisji histologicznej CIN III w momencie wycięcia LEEP
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik częściowej remisji histologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik częściowej remisji histologicznej CIN I/II
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik zmniejszonego miana wirusa HPV
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość zmniejszania miana wirusa HPV w tkankach
|
8 tygodni
|
|
Ból i jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból i jakość życia (indeks satysfakcji pacjenta z Freiburga)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Rak in situ
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGynO_CIN_III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .