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Trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado III con plasma fisico non invasivo (ZGynO_CINIII)

3 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Lo scopo dello studio prospettico di prova di principio unicentrico è quello di indagare l'efficacia antineoplastica della NIPP contro le lesioni CIN III.

  • Lo scopo di questo progetto è valutare il potenziale di un precedente trattamento NIPP per ridurre significativamente l'invasività dell'escissione LEEP.
  • Un altro scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti cellulari/molecolari della NIPP a seguito del trattamento in vivo della cervice utilizzando metodi biologici molecolari. A tale scopo, il tessuto trattato con plasma viene prelevato dopo determinati periodi di tempo mediante minibiopsia ed esaminato con metodi biologici molecolari, istologici e microscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN), classificate in livelli di gravità da CIN I a III, possono essere precursori del cancro cervicale (CC), il terzo tumore più comune al mondo nelle donne (270.000 decessi/anno), che le terapie radicali sono spesso associate a gravi stress fisico ed emotivo. Studi trasversali hanno rilevato una prevalenza di CIN di 62 per 1.000 donne e un'incidenza di 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) e 0,7 (CIN III) per 1.000 donne all'anno (la più alta incidenza di CIN tra 20 e 24 anni) età). La terapia standard per il trattamento di CIN III mediante escissione LEEP è associata ad un aumento della mortalità del 17%. Il CIN III, in particolare, è associato a un significativo declino della qualità della vita, del benessere psicologico e della salute sessuale, sebbene in media solo il 12% circa delle lesioni CIN III progredisca verso il CC invasivo. Il conseguente trattamento eccessivo (in circa 8-9 pazienti su 10) con procedure invasive è un grave problema per le donne colpite, gli operatori sanitari e l'economia sanitaria.

Il trattamento NIPP è un metodo di trattamento ambulatoriale che risparmia i tessuti, indolore, facile da eseguire e senza anestesia e ricovero. Uno studio di fattibilità a un braccio non randomizzato presso il Dipartimento per la salute delle donne (649/2017BO1) ha già mostrato l'efficacia di un trattamento NIPP.

Implicazioni cliniche per CIN III:

  • Un precedente trattamento NIPP dovrebbe ridurre significativamente l'invasività dell'escissione LEEP.
  • Se la sicurezza oncologica del trattamento NIPP è paragonabile (remissione istologica completa di CIN III), la NIPP deve essere stabilita come un'alternativa sicura all'escissione LEEP in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • CIN III istologicamente confermato
    • Zona di trasformazione ben visibile della portio e dei margini delle lesioni secondo T1/T2
    • consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Zona di trasformazione non completamente visibile

    • Indicazione di una malattia invasiva
    • Gravi malattie cardiovascolari
    • Pazienti che vogliono solo sottoporsi a un'escissione LEEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPP
Trattamento del gruppo NIPP con plasma fisico a bassa temperatura, successivamente entro 8 settimane LEEP-Exzision
Procedura: Plasma fisico non invasivo
Trattamento con plasma fisico a bassa temperatura non invasivo
Nessun intervento: Controllo
LEEP-Exzision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione istologica completa
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di remissione istologica completa del CIN III al momento dell'asportazione del LEEP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione istologica parziale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di remissione istologica parziale del CIN I/II
8 settimane
Tasso di diminuzione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di diminuzione della carica virale dell'HPV nei tessuti
8 settimane
Dolore e qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane

Dolore e qualità della vita (indice di Friburgo per la soddisfazione del paziente)

  1. Valutazione del dolore i) prima di, ii) durante, iii) 4 ore dopo, iv) 2 giorni dopo, v) 1 settimana dopo il trattamento NIPP, valori min/max: 0 - 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore
  2. Valutazione della soddisfazione, valori min/max: 1-6, punteggi più alti indicano risultati peggiori
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGynO_CIN_III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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