Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) III степени неинвазивной физической плазмой (ZGynO_CINIII)

3 июля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Целью проспективного одноцентрового экспериментального исследования является изучение противоопухолевой эффективности NIPP в отношении поражений CIN III.

  • Целью этого проекта является оценка потенциала предыдущего лечения NIPP для значительного снижения инвазивности иссечения LEEP.
  • Другой целью этого исследования является изучение клеточных/молекулярных эффектов НИПП после лечения шейки матки in vivo с использованием молекулярно-биологических методов. Для этого ткань, обработанную плазмой, берут через определенные промежутки времени путем минибиопсии и исследуют молекулярно-биологическими, гистологическими и микроскопическими методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цервикальные интраэпителиальные новообразования (CIN), классифицируемые по степени тяжести CIN от I до III, могут быть предшественниками рака шейки матки (CC), третьего в мире по распространенности рака у женщин (270 000 смертей в год), радикальная терапия которого часто связана с пожизненным тяжелым течением физическое и эмоциональное напряжение. Перекрестные исследования показали распространенность CIN 62 на 1000 женщин и заболеваемость 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) и 0,7 (CIN III) на 1000 женщин в год (самая высокая частота CIN между 20 и 24 годами). возраст). Стандартная терапия CIN III путем иссечения LEEP связана с увеличением смертности на 17%. CIN III, в частности, связана со значительным снижением качества жизни, психологического благополучия и сексуального здоровья, хотя в среднем только около 12% поражений CIN III прогрессируют до инвазивной РШМ. В результате чрезмерное лечение (примерно у 8-9 из 10 пациентов) инвазивными процедурами является серьезной проблемой для пострадавших женщин, медицинских работников и экономики здравоохранения.

Лечение НИПП является тканещадящим, безболезненным, легко выполнимым и амбулаторным методом лечения без анестезии и госпитализации. Нерандомизированное технико-экономическое обоснование Департамента женского здоровья (649/2017BO1) уже показало эффективность лечения NIPP.

Клинические последствия CIN III:

  • Предшествующее лечение NIPP должно значительно снизить инвазивность иссечения LEEP.
  • Если онкологическая безопасность лечения НИПП сопоставима (полная гистологическая ремиссия CIN III), НИПП должна стать безопасной альтернативой иссечению LEEP в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

    • Гистологически подтвержденный CIN III
    • Четко видимая зона трансформации порции и краев поражений по Т1/Т2
    • подписанное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Не до конца видна зона трансформации

    • Индикация инвазивного заболевания
    • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
    • Пациенты, которые хотят пройти только удаление LEEP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИПП
Лечение группы NIPP физической низкотемпературной плазмой, затем в течение 8 недель LEEP-Exzision
Лечение неинвазивной физической низкотемпературной плазмой
Без вмешательства: Контроль
LEEP-Exzision

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гистологической полной ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Частота гистологической полной ремиссии CIN III во время иссечения LEEP
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота частичной гистологической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Частота частичной гистологической ремиссии ЦИН I/II
8 недель
Скорость снижения вирусной нагрузки ВПЧ
Временное ограничение: 8 недель
Скорость снижения вирусной нагрузки ВПЧ в тканях
8 недель
Боль и качество жизни
Временное ограничение: 8 недель

Боль и качество жизни (Фрайбургский индекс удовлетворенности пациентов)

  1. Оценка боли i) до, ii) во время, iii) через 4 часа после, iv) через 2 дня после, v) через 1 неделю после лечения НИПП, минимальные/максимальные значения: 0–10, более высокие баллы означают худший результат
  2. Оценка удовлетворенности, минимальные/максимальные значения: 1-6, более высокие баллы означают худший результат
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться