- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04753073
Лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) III степени неинвазивной физической плазмой (ZGynO_CINIII)
Целью проспективного одноцентрового экспериментального исследования является изучение противоопухолевой эффективности NIPP в отношении поражений CIN III.
- Целью этого проекта является оценка потенциала предыдущего лечения NIPP для значительного снижения инвазивности иссечения LEEP.
- Другой целью этого исследования является изучение клеточных/молекулярных эффектов НИПП после лечения шейки матки in vivo с использованием молекулярно-биологических методов. Для этого ткань, обработанную плазмой, берут через определенные промежутки времени путем минибиопсии и исследуют молекулярно-биологическими, гистологическими и микроскопическими методами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикальные интраэпителиальные новообразования (CIN), классифицируемые по степени тяжести CIN от I до III, могут быть предшественниками рака шейки матки (CC), третьего в мире по распространенности рака у женщин (270 000 смертей в год), радикальная терапия которого часто связана с пожизненным тяжелым течением физическое и эмоциональное напряжение. Перекрестные исследования показали распространенность CIN 62 на 1000 женщин и заболеваемость 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) и 0,7 (CIN III) на 1000 женщин в год (самая высокая частота CIN между 20 и 24 годами). возраст). Стандартная терапия CIN III путем иссечения LEEP связана с увеличением смертности на 17%. CIN III, в частности, связана со значительным снижением качества жизни, психологического благополучия и сексуального здоровья, хотя в среднем только около 12% поражений CIN III прогрессируют до инвазивной РШМ. В результате чрезмерное лечение (примерно у 8-9 из 10 пациентов) инвазивными процедурами является серьезной проблемой для пострадавших женщин, медицинских работников и экономики здравоохранения.
Лечение НИПП является тканещадящим, безболезненным, легко выполнимым и амбулаторным методом лечения без анестезии и госпитализации. Нерандомизированное технико-экономическое обоснование Департамента женского здоровья (649/2017BO1) уже показало эффективность лечения NIPP.
Клинические последствия CIN III:
- Предшествующее лечение NIPP должно значительно снизить инвазивность иссечения LEEP.
- Если онкологическая безопасность лечения НИПП сопоставима (полная гистологическая ремиссия CIN III), НИПП должна стать безопасной альтернативой иссечению LEEP в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный CIN III
- Четко видимая зона трансформации порции и краев поражений по Т1/Т2
- подписанное письменное согласие
Критерий исключения:
Не до конца видна зона трансформации
- Индикация инвазивного заболевания
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Пациенты, которые хотят пройти только удаление LEEP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИПП
Лечение группы NIPP физической низкотемпературной плазмой, затем в течение 8 недель LEEP-Exzision
|
Лечение неинвазивной физической низкотемпературной плазмой
|
|
Без вмешательства: Контроль
LEEP-Exzision
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гистологической полной ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота гистологической полной ремиссии CIN III во время иссечения LEEP
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичной гистологической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота частичной гистологической ремиссии ЦИН I/II
|
8 недель
|
|
Скорость снижения вирусной нагрузки ВПЧ
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость снижения вирусной нагрузки ВПЧ в тканях
|
8 недель
|
|
Боль и качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль и качество жизни (Фрайбургский индекс удовлетворенности пациентов)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- ZGynO_CIN_III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .