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Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad III mit nicht-invasivem physikalischem Plasma (ZGynO_CINIII)

3. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Ziel der prospektiven, unizentrischen Proof-of-Principle-Studie ist es, die antineoplastische Wirksamkeit von NIPP gegen CIN-III-Läsionen zu untersuchen.

  • Das Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial einer vorherigen NIPP-Behandlung zu bewerten, um die Invasivität der LEEP-Exzision signifikant zu reduzieren.
  • Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die zellulären / molekularen Wirkungen von NIPP nach der in-vivo Behandlung des Gebärmutterhalses mit molekularbiologischen Methoden zu untersuchen. Dazu wird mit Plasma behandeltes Gewebe nach definierten Zeiträumen per Minibiopsie entnommen und mit molekularbiologischen, histologischen und mikroskopischen Methoden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN), eingeteilt in die Schweregrade CIN I bis III, können Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs (CC) sein, der weltweit dritthäufigsten Krebserkrankung bei Frauen (270.000 Todesfälle / Jahr), die radikale Therapien oft mit lebenslanger Schwere in Verbindung bringen körperlicher und seelischer Stress. Querschnittsstudien ergaben eine Prävalenz für CIN von 62 pro 1.000 Frauen und Inzidenzen von 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) und 0,7 (CIN III) pro 1.000 Frauen pro Jahr (höchste Inzidenz von CIN zwischen 20 und 24 Jahren) das Alter). Die Standardtherapie zur Behandlung von CIN III durch LEEP-Exzision ist mit einer Erhöhung der Mortalität um 17 % verbunden. Insbesondere CIN III ist mit einem signifikanten Rückgang der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens und der sexuellen Gesundheit verbunden, obwohl im Durchschnitt nur etwa 12 % der CIN III-Läsionen zu einem invasiven CC fortschreiten. Die daraus resultierende Überbehandlung (bei etwa 8-9 von 10 Patientinnen) mit invasiven Eingriffen ist ein ernstes Problem für betroffene Frauen, Gesundheitsdienstleister und die Gesundheitswirtschaft.

Die NIPP-Behandlung ist eine gewebeschonende, schmerzfreie, einfach durchzuführende und ambulante Behandlungsmethode ohne Narkose und Krankenhausaufenthalt. Eine nicht-randomisierte, einarmige Machbarkeitsstudie am Department of Women’s Health (649/2017BO1) zeigte bereits die Wirksamkeit einer NIPP-Behandlung.

Klinische Implikationen für CIN III:

  • Eine vorherige NIPP-Behandlung sollte die Invasivität der LEEP-Exzision deutlich reduzieren.
  • Bei vergleichbarer onkologischer Sicherheit der NIPP-Behandlung (histologische Komplettremission der CIN III) soll NIPP zukünftig als sichere Alternative zur LEEP-Exzision etabliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Histologisch bestätigte CIN III
    • Deutlich sichtbare Transformationszone der Portio und Ränder der Läsionen nach T1 / T2
    • unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht vollständig sichtbare Transformationszone

    • Hinweis auf eine invasive Erkrankung
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Patienten, die sich nur einer LEEP-Exzision unterziehen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPP
Behandlung der NIPP-Gruppe mit physikalischem Niedertemperaturplasma, anschließend innerhalb von 8 Wochen LEEP-Exzision
Verfahren: Nicht-invasives physikalisches Plasma
Behandlung mit nicht-invasivem physikalischem Niedertemperatur-Plasma
Kein Eingriff: Steuerung
LEEP-Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der histologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der histologischen Komplettremission der CIN III zum Zeitpunkt der LEEP-Exzision
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der partiellen histologischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der partiellen histologischen Remission der CIN I / II
8 Wochen
Rate der verringerten HPV-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der verringerten HPV-Viruslast in Geweben
8 Wochen
Schmerz und Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Schmerzen und Lebensqualität (Freiburger Index für Patientenzufriedenheit)

  1. Schmerzbeurteilung i) vor, ii) während, iii) 4 h danach, iv) 2 Tage nach, v) 1 Woche nach NIPP-Behandlung, Min/Max-Werte: 0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
  2. Zufriedenheitsbewertung, Min/Max-Werte: 1-6, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGynO_CIN_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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