Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) aste III hoito ei-invasiivisella fyysisellä plasmalla (ZGynO_CINIII)
Prospektiivisen, yksikeskuksen periaatetodistustutkimuksen tavoitteena on tutkia NIPP:n antineoplastista tehokkuutta CIN III -leesioita vastaan.
- Tämän projektin tavoitteena on arvioida aikaisemman NIPP-hoidon mahdollisuuksia vähentää merkittävästi LEEP-leikkauksen invasiivisuutta.
- Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia NIPP:n solu-/molekyylivaikutuksia kohdunkaulan in vivo -hoidon jälkeen molekyylibiologisilla menetelmillä. Tätä tarkoitusta varten plasmalla käsitelty kudos otetaan määrätyn ajan kuluttua minibiopsialla ja tutkitaan molekyylibiologisilla, histologisilla ja mikroskooppisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan intraepiteliaaliset kasvaimet (CIN), jotka luokitellaan vakavuusasteisiin CIN I–III, voivat olla kohdunkaulasyövän (CC) esiaste, joka on maailman kolmanneksi yleisin naisten syöpä (270 000 kuolemaa/vuosi), johon radikaaleihin hoitoihin liittyy usein elinikäisiä vakavia oireita. fyysistä ja henkistä stressiä. Poikkileikkaustutkimuksissa havaittiin CIN:n esiintyvyys 62 per 1 000 naista ja ilmaantuvuus 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) ja 0,7 (CIN III) 1 000 naista kohden vuodessa (korkein CIN-insidenssi 20–24 vuoden välillä). ikä). Standardihoito CIN III:n hoitamiseksi LEEP-leikkauksella liittyy 17 %:n kuolleisuuden kasvuun. Erityisesti CIN III liittyy merkittävään elämänlaadun, psykologisen hyvinvoinnin ja seksuaaliterveyden heikkenemiseen, vaikka keskimäärin vain noin 12 % CIN III -leesioista etenee invasiiviseksi CC:ksi. Tästä johtuva ylihoito (noin 8–9 potilaalla 10:stä) invasiivisilla toimenpiteillä on vakava ongelma sairastuneille naisille, terveydenhuollon tarjoajille ja terveydenhuoltotaloudelle.
NIPP-hoito on kudosta säästävä, kivuton, helppokäyttöinen ja avohoitomenetelmä ilman anestesiaa ja sairaalahoitoa. Naisten terveysministeriön ei-satunnaistettu yhden käden toteutettavuustutkimus (649 / 2017BO1) osoitti jo NIPP-hoidon tehokkuuden.
CIN III:n kliiniset vaikutukset:
- Aiemman NIPP-hoidon pitäisi vähentää merkittävästi LEEP-leikkauksen invasiivisuutta.
- Jos NIPP-hoidon onkologinen turvallisuus on vertailukelpoinen (CIN III:n histologinen täydellinen remissio), NIPP on tarkoitus vahvistaa turvalliseksi vaihtoehdoksi LEEP-leikkaukselle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Weiss, Dr. med.
- Puhelinnumero: +497071-29 82211
- Sähköposti: martin.weiss@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Henes, Dr. med
- Puhelinnumero: +497071-29 82211
- Sähköposti: melanie.henes@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Linneweh, Dr. rer. nat
- Puhelinnumero: +4970712982211
- Sähköposti: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu CIN III
- Selvästi näkyvä leesioiden osion ja reunojen transformaatiovyöhyke T1 / T2:n mukaan
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ei täysin näkyvä muunnosalue
- Invasiivisen taudin osoitus
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit
- Potilaat, jotka haluavat vain tehdä LEEP-leikkauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIPP
NIPP-ryhmän hoito fysikaalisella matalan lämpötilan plasmalla, myöhemmin 8 viikon sisällä LEEP-Exzision
|
Hoito ei-invasiivisella fysikaalisella matalan lämpötilan plasmalla
|
|
Ei väliintuloa: Controll
LEEP-Exzision
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisen täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CIN III:n histologisen täydellisen remission nopeus LEEP-leikkauksen aikana
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen histologinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CIN I/II:n osittaisen histologisen remission nopeus
|
8 viikkoa
|
|
Vähentynyt HPV-viruskuormitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähentynyt HPV-viruskuormitus kudoksissa
|
8 viikkoa
|
|
Kipu ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipu ja elämänlaatu (Freiburgin potilastyytyväisyysindeksi)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGynO_CIN_III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .