Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad III med ikke-invasiv fysisk plasma (ZGynO_CINIII)

3. juli 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Formålet med den prospektive, unicenter proof-of-principle undersøgelse er at undersøge den anti-neoplastiske effektivitet af NIPP mod CIN III læsioner.

  • Formålet med dette projekt er at evaluere potentialet af en tidligere NIPP-behandling for at reducere invasiviteten af ​​LEEP-ekscisionen markant.
  • Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge cellulære/molekylære effekter af NIPP efter in vivo-behandling af livmoderhalsen ved hjælp af molekylærbiologiske metoder. Til dette formål tages væv behandlet med plasma efter definerede tidsrum ved minibiopsi og undersøges ved hjælp af molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikale intraepiteliale neoplasmer (CIN), klassificeret i sværhedsgrad CIN I til III, kan være forstadier til livmoderhalskræft (CC), verdens tredje hyppigste kræftsygdom hos kvinder (270.000 dødsfald/år), som radikale terapier ofte er forbundet med livslang alvorlig fysisk og følelsesmæssig stress. Tværsnitsundersøgelser fandt en prævalens for CIN på 62 pr. 1.000 kvinder og forekomster på 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) og 0,7 (CIN III) pr. 1.000 kvinder pr. år (højeste forekomst af CIN mellem 20 og 24 år) alder). Standardbehandlingen til behandling af CIN III ved LEEP excision er forbundet med en stigning i dødeligheden på 17 %. Især CIN III er forbundet med et betydeligt fald i livskvalitet, psykologisk velvære og seksuel sundhed, selvom i gennemsnit kun omkring 12% af CIN III læsioner udvikler sig til invasiv CC. Den resulterende overbehandling (hos omkring 8-9 ud af 10 patienter) med invasive procedurer er et alvorligt problem for berørte kvinder, sundhedsudbydere og sundhedsøkonomien.

NIPP-behandlingen er en vævsbesparende, smertefri, nem at udføre og ambulant behandlingsmetode uden bedøvelse og indlæggelse. En ikke-randomiseret, én-arms gennemførlighedsundersøgelse ved Institut for Kvinders Sundhed (649 / 2017BO1) viste allerede effektiviteten af ​​en NIPP-behandling.

Kliniske implikationer for CIN III:

  • En tidligere NIPP-behandling skulle signifikant reducere invasiviteten af ​​LEEP-udskæringen.
  • Hvis den onkologiske sikkerhed ved NIPP-behandling er sammenlignelig (histologisk fuldstændig remission af CIN III), skal NIPP etableres som et sikkert alternativ til LEEP excision i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Histologisk bekræftet CIN III
    • Tydeligt synlig transformationszone af portioen og kanterne af læsionerne i henhold til T1 / T2
    • underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fuldt synlig transformationszone

    • Indikation af en invasiv sygdom
    • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
    • Patienter, der kun ønsker at gennemgå en LEEP excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPP
Behandling af NIPP-gruppen med fysisk lavtemperaturplasma, efterfølgende indenfor 8 uger LEEP-Exzision
Procedure: Ikke-invasiv fysisk plasma
Behandling med ikke-invasiv fysisk lavtemperaturplasma
Ingen indgriben: Kontrol
LEEP-Exzision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for histologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger
Hastighed for histologisk fuldstændig remission af CIN III på tidspunktet for LEEP-udskæringen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af delvis histologisk remission
Tidsramme: 8 uger
Satsen for delvis histologisk remission af CIN I / II
8 uger
Rate af nedsat HPV-virusbelastning
Tidsramme: 8 uger
Rate af nedsat HPV-virusbelastning i væv
8 uger
Smerter og livskvalitet
Tidsramme: 8 uger

Smerter og livskvalitet (Freiburg-indeks for patienttilfredshed)

  1. Smertevurdering i) før, ii) under, iii) 4 timer efter, iv) 2 dage efter, v) 1 uge efter NIPP-behandling, min/max værdier: 0 - 10, højere score betyder dårligere resultat
  2. Tilfredshedsvurdering, min/max værdier: 1-6, højere score betyder dårligere resultat
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGynO_CIN_III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi III

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv fysisk plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner