Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad III med ikke-invasiv fysisk plasma (ZGynO_CINIII)

26. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Målet med den prospektive, unisenter proof-of-principle-studien er å undersøke den anti-neoplastiske effektiviteten til NIPP mot CIN III-lesjoner.

  • Målet med dette prosjektet er å evaluere potensialet til en tidligere NIPP-behandling for å redusere invasiviteten til LEEP-eksisjonen betydelig.
  • Et annet mål med denne studien er å undersøke cellulære / molekylære effekter av NIPP etter in vivo-behandling av livmorhalsen ved bruk av molekylærbiologiske metoder. For dette formål tas vev behandlet med plasma etter definerte tidsperioder ved minibiopsi og undersøkes ved bruk av molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cervical intraepitelial neoplasms (CIN), klassifisert i alvorlighetsgrad CIN I til III, kan være forløpere til livmorhalskreft (CC), verdens tredje vanligste kreft hos kvinner (270 000 dødsfall / år), som radikale terapier ofte er forbundet med livslang alvorlig fysisk og følelsesmessig stress. Tverrsnittsstudier fant en prevalens for CIN på 62 per 1000 kvinner og forekomster på 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) og 0,7 (CIN III) per 1000 kvinner per år (høyeste forekomst av CIN mellom 20 og 24 år) alder). Standardbehandlingen for behandling av CIN III ved LEEP-eksisjon er assosiert med en økning i dødelighet på 17 %. Spesielt CIN III er assosiert med en betydelig nedgang i livskvalitet, psykologisk velvære og seksuell helse, selv om i gjennomsnitt bare ca. 12 % av CIN III-lesjonene utvikler seg til invasiv CC. Den resulterende overbehandlingen (hos rundt 8-9 av 10 pasienter) med invasive prosedyrer er et alvorlig problem for berørte kvinner, helsepersonell og helseøkonomien.

NIPP-behandlingen er en vevsbesparende, smertefri, enkel å gjennomføre og poliklinisk behandlingsmetode uten anestesi og sykehusinnleggelse. En ikke-randomisert, en-arms mulighetsstudie ved Institutt for kvinnehelse (649 / 2017BO1) viste allerede effektiviteten av en NIPP-behandling.

Kliniske implikasjoner for CIN III:

  • En tidligere NIPP-behandling bør redusere invasiviteten til LEEP-eksisjonen betydelig.
  • Hvis den onkologiske sikkerheten ved NIPP-behandling er sammenlignbar (histologisk fullstendig remisjon av CIN III), skal NIPP etableres som et trygt alternativ til LEEP-eksisjon i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Histologisk bekreftet CIN III
    • Tydelig synlig transformasjonssone av portioen og marginene til lesjonene i henhold til T1 / T2
    • signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fullt synlig transformasjonssone

    • Indikasjon på en invasiv sykdom
    • Alvorlige hjerte- og karsykdommer
    • Pasienter som kun ønsker å gjennomgå en LEEP-eksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIPP
Behandling av NIPP-gruppen med fysisk lavtemperaturplasma, deretter innen 8 uker LEEP-Exzision
Behandling med ikke-invasiv fysisk lavtemperaturplasma
Ingen inngripen: Kontroll
LEEP-Exzision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av histologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 8 uker
Hastighet for histologisk fullstendig remisjon av CIN III på tidspunktet for LEEP-eksisjonen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av delvis histologisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Rate av delvis histologisk remisjon av CIN I / II
8 uker
Rate av redusert HPV-virusmengde
Tidsramme: 8 uker
Rate av redusert HPV-virusbelastning i vev
8 uker
Smerte og livskvalitet
Tidsramme: 8 uker

Smerte og livskvalitet (Freiburg-indeks for pasienttilfredshet)

  1. Smertevurdering i) før, ii) under, iii) 4 timer etter, iv) 2 dager etter, v) 1 uke etter NIPP-behandling, min/maks verdier: 0 - 10, høyere skår betyr dårligere resultat
  2. Tilfredshetsvurdering, min/maks verdier: 1-6, høyere skår betyr dårligere resultat
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi III

Kliniske studier på Ikke-invasiv fysisk plasma

3
Abonnere