- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753073
Behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad III med ikke-invasiv fysisk plasma (ZGynO_CINIII)
Målet med den prospektive, unisenter proof-of-principle-studien er å undersøke den anti-neoplastiske effektiviteten til NIPP mot CIN III-lesjoner.
- Målet med dette prosjektet er å evaluere potensialet til en tidligere NIPP-behandling for å redusere invasiviteten til LEEP-eksisjonen betydelig.
- Et annet mål med denne studien er å undersøke cellulære / molekylære effekter av NIPP etter in vivo-behandling av livmorhalsen ved bruk av molekylærbiologiske metoder. For dette formål tas vev behandlet med plasma etter definerte tidsperioder ved minibiopsi og undersøkes ved bruk av molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical intraepitelial neoplasms (CIN), klassifisert i alvorlighetsgrad CIN I til III, kan være forløpere til livmorhalskreft (CC), verdens tredje vanligste kreft hos kvinner (270 000 dødsfall / år), som radikale terapier ofte er forbundet med livslang alvorlig fysisk og følelsesmessig stress. Tverrsnittsstudier fant en prevalens for CIN på 62 per 1000 kvinner og forekomster på 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) og 0,7 (CIN III) per 1000 kvinner per år (høyeste forekomst av CIN mellom 20 og 24 år) alder). Standardbehandlingen for behandling av CIN III ved LEEP-eksisjon er assosiert med en økning i dødelighet på 17 %. Spesielt CIN III er assosiert med en betydelig nedgang i livskvalitet, psykologisk velvære og seksuell helse, selv om i gjennomsnitt bare ca. 12 % av CIN III-lesjonene utvikler seg til invasiv CC. Den resulterende overbehandlingen (hos rundt 8-9 av 10 pasienter) med invasive prosedyrer er et alvorlig problem for berørte kvinner, helsepersonell og helseøkonomien.
NIPP-behandlingen er en vevsbesparende, smertefri, enkel å gjennomføre og poliklinisk behandlingsmetode uten anestesi og sykehusinnleggelse. En ikke-randomisert, en-arms mulighetsstudie ved Institutt for kvinnehelse (649 / 2017BO1) viste allerede effektiviteten av en NIPP-behandling.
Kliniske implikasjoner for CIN III:
- En tidligere NIPP-behandling bør redusere invasiviteten til LEEP-eksisjonen betydelig.
- Hvis den onkologiske sikkerheten ved NIPP-behandling er sammenlignbar (histologisk fullstendig remisjon av CIN III), skal NIPP etableres som et trygt alternativ til LEEP-eksisjon i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Weiss, Dr. med.
- Telefonnummer: +497071-29 82211
- E-post: martin.weiss@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Henes, Dr. med
- Telefonnummer: +497071-29 82211
- E-post: melanie.henes@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Ta kontakt med:
- Miriam Linneweh, Dr. rer. nat
- Telefonnummer: +4970712982211
- E-post: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet CIN III
- Tydelig synlig transformasjonssone av portioen og marginene til lesjonene i henhold til T1 / T2
- signert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ikke fullt synlig transformasjonssone
- Indikasjon på en invasiv sykdom
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Pasienter som kun ønsker å gjennomgå en LEEP-eksisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NIPP
Behandling av NIPP-gruppen med fysisk lavtemperaturplasma, deretter innen 8 uker LEEP-Exzision
|
Behandling med ikke-invasiv fysisk lavtemperaturplasma
|
Ingen inngripen: Kontroll
LEEP-Exzision
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet av histologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Hastighet for histologisk fullstendig remisjon av CIN III på tidspunktet for LEEP-eksisjonen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av delvis histologisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Rate av delvis histologisk remisjon av CIN I / II
|
8 uker
|
Rate av redusert HPV-virusmengde
Tidsramme: 8 uker
|
Rate av redusert HPV-virusbelastning i vev
|
8 uker
|
Smerte og livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte og livskvalitet (Freiburg-indeks for pasienttilfredshet)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Karsinom in situ
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- ZGynO_CIN_III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi III
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høygradig cervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøygradig Cervical Intraepitelial NeoplasiaForente stater
-
BioLeaders CorporationUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Korea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirus | Helsestatus ukjent | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 Livmorhalskreft | Atypisk plateepitelcelle av ubestemt betydning | Lavgradig cervical plateepitel intraepitelial neoplasiForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 LivmorhalskreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsFullførtCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høyrisiko HPV (alle stammer)Forente stater
-
GY Highland Biotech LLCUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Forente stater
Kliniske studier på Ikke-invasiv fysisk plasma
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater