Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad III med icke-invasiv fysisk plasma (ZGynO_CINIII)

3 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Syftet med den prospektiva, unicenter proof-of-principle-studien är att undersöka den antineoplastiska effektiviteten av NIPP mot CIN III-lesioner.

  • Syftet med detta projekt är att utvärdera potentialen hos en tidigare NIPP-behandling för att avsevärt minska invasiviteten av LEEP-excision.
  • Ett annat syfte med denna studie är att undersöka cellulära/molekylära effekter av NIPP efter in vivo-behandling av livmoderhalsen med molekylärbiologiska metoder. För detta ändamål tas vävnad som behandlats med plasma efter definierade tidsperioder genom minibiopsi och undersöks med molekylärbiologiska, histologiska och mikroskopiska metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikala intraepiteliala neoplasmer (CIN), klassificerade i svårighetsgrad CIN I till III, kan vara prekursorer till livmoderhalscancer (CC), världens tredje vanligaste cancersjukdom hos kvinnor (270 000 dödsfall/år), vilka radikala terapier ofta är förknippade med livslångt allvarliga fysisk och känslomässig stress. Tvärsnittsstudier fann en prevalens för CIN på 62 per 1 000 kvinnor och incidenser på 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) och 0,7 (CIN III) per 1 000 kvinnor per år (högsta förekomsten av CIN mellan 20 och 24 år) ålder). Standardterapin för behandling av CIN III genom LEEP-excision är associerad med en ökning av dödligheten på 17 %. Särskilt CIN III är förknippat med en betydande minskning av livskvalitet, psykiskt välbefinnande och sexuell hälsa, även om i genomsnitt endast cirka 12 % av CIN III-lesionerna utvecklas till invasiv CC. Den resulterande överbehandlingen (hos cirka 8-9 av 10 patienter) med invasiva procedurer är ett allvarligt problem för drabbade kvinnor, vårdgivare och hälsoekonomin.

NIPP-behandlingen är en vävnadssparande, smärtfri, lättgenomförd och poliklinisk behandlingsmetod utan bedövning och sjukhusvistelse. En icke-randomiserad, enarmad förstudie vid Institutionen för kvinnors hälsa (649 / 2017BO1) visade redan effektiviteten av en NIPP-behandling.

Kliniska implikationer för CIN III:

  • En tidigare NIPP-behandling bör avsevärt minska invasiviteten av LEEP-excisionen.
  • Om den onkologiska säkerheten för NIPP-behandling är jämförbar (histologisk fullständig remission av CIN III), ska NIPP etableras som ett säkert alternativ till LEEP-excision i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

    • Histologiskt bekräftad CIN III
    • Tydligt synlig transformationszon av portio och marginaler av lesionerna enligt T1 / T2
    • undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ej helt synlig transformationszon

    • Indikation på en invasiv sjukdom
    • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
    • Patienter som endast vill genomgå en LEEP-excision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIPP
Behandling av NIPP-gruppen med fysisk lågtemperaturplasma, därefter inom 8 veckor LEEP-Exzision
Behandling med icke-invasiv fysisk lågtemperaturplasma
Inget ingripande: Controll
LEEP-Exzision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av histologisk fullständig remission
Tidsram: 8 veckor
Hastighet för histologisk fullständig remission av CIN III vid tidpunkten för LEEP-excisionen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av partiell histologisk remission
Tidsram: 8 veckor
Graden av partiell histologisk remission av CIN I / II
8 veckor
Grad av minskad HPV-virusbelastning
Tidsram: 8 veckor
Hastighet av minskad HPV-virusbelastning i vävnader
8 veckor
Smärta och livskvalitet
Tidsram: 8 veckor

Smärta och livskvalitet (Freiburg-index för patientnöjdhet)

  1. Smärtbedömning i) före, ii) under, iii) 4 timmar efter, iv) 2 dagar efter, v) 1 vecka efter NIPP-behandling, min/max-värden: 0 - 10, högre poäng betyder sämre resultat
  2. Nöjdhetsbedömning, min/max-värden: 1-6, högre poäng betyder sämre resultat
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera