- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04753073
Behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad III med icke-invasiv fysisk plasma (ZGynO_CINIII)
Syftet med den prospektiva, unicenter proof-of-principle-studien är att undersöka den antineoplastiska effektiviteten av NIPP mot CIN III-lesioner.
- Syftet med detta projekt är att utvärdera potentialen hos en tidigare NIPP-behandling för att avsevärt minska invasiviteten av LEEP-excision.
- Ett annat syfte med denna studie är att undersöka cellulära/molekylära effekter av NIPP efter in vivo-behandling av livmoderhalsen med molekylärbiologiska metoder. För detta ändamål tas vävnad som behandlats med plasma efter definierade tidsperioder genom minibiopsi och undersöks med molekylärbiologiska, histologiska och mikroskopiska metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikala intraepiteliala neoplasmer (CIN), klassificerade i svårighetsgrad CIN I till III, kan vara prekursorer till livmoderhalscancer (CC), världens tredje vanligaste cancersjukdom hos kvinnor (270 000 dödsfall/år), vilka radikala terapier ofta är förknippade med livslångt allvarliga fysisk och känslomässig stress. Tvärsnittsstudier fann en prevalens för CIN på 62 per 1 000 kvinnor och incidenser på 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) och 0,7 (CIN III) per 1 000 kvinnor per år (högsta förekomsten av CIN mellan 20 och 24 år) ålder). Standardterapin för behandling av CIN III genom LEEP-excision är associerad med en ökning av dödligheten på 17 %. Särskilt CIN III är förknippat med en betydande minskning av livskvalitet, psykiskt välbefinnande och sexuell hälsa, även om i genomsnitt endast cirka 12 % av CIN III-lesionerna utvecklas till invasiv CC. Den resulterande överbehandlingen (hos cirka 8-9 av 10 patienter) med invasiva procedurer är ett allvarligt problem för drabbade kvinnor, vårdgivare och hälsoekonomin.
NIPP-behandlingen är en vävnadssparande, smärtfri, lättgenomförd och poliklinisk behandlingsmetod utan bedövning och sjukhusvistelse. En icke-randomiserad, enarmad förstudie vid Institutionen för kvinnors hälsa (649 / 2017BO1) visade redan effektiviteten av en NIPP-behandling.
Kliniska implikationer för CIN III:
- En tidigare NIPP-behandling bör avsevärt minska invasiviteten av LEEP-excisionen.
- Om den onkologiska säkerheten för NIPP-behandling är jämförbar (histologisk fullständig remission av CIN III), ska NIPP etableras som ett säkert alternativ till LEEP-excision i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad CIN III
- Tydligt synlig transformationszon av portio och marginaler av lesionerna enligt T1 / T2
- undertecknat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Ej helt synlig transformationszon
- Indikation på en invasiv sjukdom
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Patienter som endast vill genomgå en LEEP-excision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIPP
Behandling av NIPP-gruppen med fysisk lågtemperaturplasma, därefter inom 8 veckor LEEP-Exzision
|
Behandling med icke-invasiv fysisk lågtemperaturplasma
|
|
Inget ingripande: Controll
LEEP-Exzision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av histologisk fullständig remission
Tidsram: 8 veckor
|
Hastighet för histologisk fullständig remission av CIN III vid tidpunkten för LEEP-excisionen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av partiell histologisk remission
Tidsram: 8 veckor
|
Graden av partiell histologisk remission av CIN I / II
|
8 veckor
|
|
Grad av minskad HPV-virusbelastning
Tidsram: 8 veckor
|
Hastighet av minskad HPV-virusbelastning i vävnader
|
8 veckor
|
|
Smärta och livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta och livskvalitet (Freiburg-index för patientnöjdhet)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- ZGynO_CIN_III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .