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Traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade III avec du plasma physique non invasif (ZGynO_CINIII)

26 février 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

L'objectif de l'étude prospective unicentrique de preuve de principe est d'étudier l'efficacité anti-néoplasique du NIPP contre les lésions CIN III.

  • Le but de ce projet est d'évaluer le potentiel d'un précédent traitement NIPP pour réduire de manière significative le caractère invasif de l'excision LEEP.
  • Un autre objectif de cette étude est d'étudier les effets cellulaires / moléculaires du NIPP suite au traitement in vivo du col de l'utérus à l'aide de méthodes de biologie moléculaire. A cet effet, les tissus traités avec du plasma sont prélevés après des périodes de temps définies par mini-biopsie et examinés à l'aide de méthodes de biologie moléculaire, histologiques et microscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les néoplasmes intraépithéliaux cervicaux (CIN), classés en niveaux de sévérité CIN I à III, peuvent être des précurseurs du cancer du col de l'utérus (CC), troisième cancer le plus fréquent au monde chez la femme (270 000 décès/an), dont les thérapies radicales sont souvent associées à des sévérités graves tout au long de la vie stress physique et émotionnel. Des études transversales ont trouvé une prévalence de CIN de 62 pour 1 000 femmes et des incidences de 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) et 0,7 (CIN III) pour 1 000 femmes par an (incidence la plus élevée de CIN entre 20 et 24 ans) âge). La thérapie standard pour le traitement de la CIN III par excision LEEP est associée à une augmentation de la mortalité de 17 %. La CIN III, en particulier, est associée à une baisse significative de la qualité de vie, du bien-être psychologique et de la santé sexuelle, bien qu'en moyenne seulement 12 % environ des lésions CIN III évoluent vers un CC invasif. Le surtraitement qui en résulte (chez environ 8 à 9 patients sur 10) avec des procédures invasives est un grave problème pour les femmes concernées, les prestataires de soins de santé et l'économie de la santé.

Le traitement NIPP est une méthode de traitement ménageant les tissus, indolore, facile à réaliser et ambulatoire sans anesthésie ni hospitalisation. Une étude de faisabilité non randomisée à un bras du Department of Women's Health (649/2017BO1) a déjà montré l'efficacité d'un traitement NIPP.

Implications cliniques pour CIN III :

  • Un traitement NIPP antérieur devrait réduire considérablement le caractère invasif de l'excision LEEP.
  • Si la sécurité oncologique du traitement NIPP est comparable (rémission histologique complète de CIN III), le NIPP doit s'imposer à l'avenir comme une alternative sûre à l'excision LEEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

    • CIN III confirmée histologiquement
    • Zone de transformation bien visible de la portion et des marges des lésions selon T1/T2
    • consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Zone de transformation pas entièrement visible

    • Indication d'une maladie invasive
    • Maladies cardiovasculaires graves
    • Les patients qui veulent seulement subir une excision LEEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPP
Traitement du groupe NIPP avec du plasma physique à basse température, puis dans les 8 semaines LEEP-Exzision
Procédure: Plasma physique non invasif
Traitement par plasma physique basse température non invasif
Aucune intervention: Contrôle
LEEP-Exzision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission histologique complète
Délai: 8 semaines
Taux de rémission histologique complète de la CIN III au moment de l'exérèse LEEP
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission histologique partielle
Délai: 8 semaines
Taux de rémission histologique partielle des CIN I/II
8 semaines
Taux de diminution de la charge virale HPV
Délai: 8 semaines
Taux de diminution de la charge virale du VPH dans les tissus
8 semaines
Douleur et qualité de vie
Délai: 8 semaines

Douleur et qualité de vie (indice de Fribourg pour la satisfaction des patients)

  1. Évaluation de la douleur i) avant, ii) pendant, iii) 4 h après, iv) 2 jours après, v) 1 semaine après le traitement NIPP, valeurs min/max : 0 - 10, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
  2. Évaluation de la satisfaction, valeurs min/max : 1-6, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGynO_CIN_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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