- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04753073
III. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kezelése non-invazív fizikai plazmával (ZGynO_CINIII)
A prospektív, unicenter proof-of-principle vizsgálat célja a NIPP daganatellenes hatékonyságának vizsgálata a CIN III léziókkal szemben.
- Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje egy korábbi NIPP kezelés lehetőségét a LEEP kimetszés invazivitásának jelentős csökkentésére.
- A tanulmány másik célja a NIPP sejt-/molekuláris hatásainak vizsgálata a méhnyak in vivo kezelését követően molekuláris biológiai módszerekkel. Ebből a célból a plazmával kezelt szöveteket meghatározott idő elteltével mini biopsziával veszik, és molekuláris biológiai, szövettani és mikroszkópos módszerekkel vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyak intraepiteliális neoplazmái (CIN), CIN I-től III-ig súlyossági szintbe sorolva, előfutárai lehetnek a méhnyakráknak (CC), a világ harmadik leggyakoribb női rákjának (270 000 haláleset/év), amely radikális terápiákat gyakran élethosszig tartó súlyos betegségekkel társítják. fizikai és érzelmi stressz. A keresztmetszeti vizsgálatok azt találták, hogy a CIN prevalenciája 1000 nőre vetítve 62, incidenciája pedig 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) és 0,7 (CIN III) 1000 nőre évente (a CIN legmagasabb előfordulása 20 és 24 év között). kor). A CIN III LEEP kivágással történő kezelésének standard terápiája a mortalitás 17%-os növekedésével jár. A CIN III különösen az életminőség, a pszichológiai jólét és a szexuális egészség jelentős romlásával jár, bár átlagosan a CIN III elváltozásoknak csak körülbelül 12%-a fejlődik invazív CC-vé. Az ebből eredő túlkezelés (10 betegből körülbelül 8-9 betegnél) invazív eljárásokkal komoly problémát jelent az érintett nők, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi gazdaság számára.
A NIPP kezelés szövetkímélő, fájdalommentes, könnyen kivitelezhető és ambuláns kezelési módszer, érzéstelenítés és kórházi kezelés nélkül. Egy nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a Női Egészségügyi Minisztériumban (649 / 2017BO1) már kimutatta a NIPP-kezelés hatékonyságát.
A CIN III klinikai következményei:
- Egy korábbi NIPP kezelésnek jelentősen csökkentenie kell a LEEP kimetszés invazivitását.
- Ha a NIPP kezelés onkológiai biztonságossága összehasonlítható (a CIN III szövettani teljes remissziója), a NIPP-t a LEEP kimetszés biztonságos alternatívájaként kell kialakítani a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt CIN III
- Jól látható transzformációs zóna a léziók részének és szegélyeinek T1 / T2 szerint
- aláírt írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
Nem teljesen látható átalakulási zóna
- Invazív betegség jelzése
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Azok a betegek, akik csak LEEP-metszést akarnak átesni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIPP
A NIPP csoport kezelése fizikai alacsony hőmérsékletű plazmával, ezt követően 8 héten belül LEEP-Exzision
|
Kezelés nem invazív fizikai, alacsony hőmérsékletű plazmával
|
|
Nincs beavatkozás: Controll
LEEP-Exzision
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettani teljes remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
|
A CIN III szövettani teljes remissziójának aránya a LEEP kimetszés idején
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges szövettani remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
|
A CIN részleges szövettani remissziójának aránya I / II
|
8 hét
|
|
A HPV vírusterhelés csökkenése
Időkeret: 8 hét
|
Csökkent HPV vírusterhelés aránya a szövetekben
|
8 hét
|
|
Fájdalom és életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Fájdalom és életminőség (a betegelégedettségi Freiburg-index)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGynO_CIN_III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .