Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kezelése non-invazív fizikai plazmával (ZGynO_CINIII)

2024. július 3. frissítette: University Hospital Tuebingen

A prospektív, unicenter proof-of-principle vizsgálat célja a NIPP daganatellenes hatékonyságának vizsgálata a CIN III léziókkal szemben.

  • Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje egy korábbi NIPP kezelés lehetőségét a LEEP kimetszés invazivitásának jelentős csökkentésére.
  • A tanulmány másik célja a NIPP sejt-/molekuláris hatásainak vizsgálata a méhnyak in vivo kezelését követően molekuláris biológiai módszerekkel. Ebből a célból a plazmával kezelt szöveteket meghatározott idő elteltével mini biopsziával veszik, és molekuláris biológiai, szövettani és mikroszkópos módszerekkel vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A méhnyak intraepiteliális neoplazmái (CIN), CIN I-től III-ig súlyossági szintbe sorolva, előfutárai lehetnek a méhnyakráknak (CC), a világ harmadik leggyakoribb női rákjának (270 000 haláleset/év), amely radikális terápiákat gyakran élethosszig tartó súlyos betegségekkel társítják. fizikai és érzelmi stressz. A keresztmetszeti vizsgálatok azt találták, hogy a CIN prevalenciája 1000 nőre vetítve 62, incidenciája pedig 1,2 (CIN I), 0,8 (CIN II) és 0,7 (CIN III) 1000 nőre évente (a CIN legmagasabb előfordulása 20 és 24 év között). kor). A CIN III LEEP kivágással történő kezelésének standard terápiája a mortalitás 17%-os növekedésével jár. A CIN III különösen az életminőség, a pszichológiai jólét és a szexuális egészség jelentős romlásával jár, bár átlagosan a CIN III elváltozásoknak csak körülbelül 12%-a fejlődik invazív CC-vé. Az ebből eredő túlkezelés (10 betegből körülbelül 8-9 betegnél) invazív eljárásokkal komoly problémát jelent az érintett nők, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi gazdaság számára.

A NIPP kezelés szövetkímélő, fájdalommentes, könnyen kivitelezhető és ambuláns kezelési módszer, érzéstelenítés és kórházi kezelés nélkül. Egy nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a Női Egészségügyi Minisztériumban (649 / 2017BO1) már kimutatta a NIPP-kezelés hatékonyságát.

A CIN III klinikai következményei:

  • Egy korábbi NIPP kezelésnek jelentősen csökkentenie kell a LEEP kimetszés invazivitását.
  • Ha a NIPP kezelés onkológiai biztonságossága összehasonlítható (a CIN III szövettani teljes remissziója), a NIPP-t a LEEP kimetszés biztonságos alternatívájaként kell kialakítani a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

    • Szövettanilag igazolt CIN III
    • Jól látható transzformációs zóna a léziók részének és szegélyeinek T1 / T2 szerint
    • aláírt írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen látható átalakulási zóna

    • Invazív betegség jelzése
    • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
    • Azok a betegek, akik csak LEEP-metszést akarnak átesni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIPP
A NIPP csoport kezelése fizikai alacsony hőmérsékletű plazmával, ezt követően 8 héten belül LEEP-Exzision
Kezelés nem invazív fizikai, alacsony hőmérsékletű plazmával
Nincs beavatkozás: Controll
LEEP-Exzision

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani teljes remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
A CIN III szövettani teljes remissziójának aránya a LEEP kimetszés idején
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges szövettani remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
A CIN részleges szövettani remissziójának aránya I / II
8 hét
A HPV vírusterhelés csökkenése
Időkeret: 8 hét
Csökkent HPV vírusterhelés aránya a szövetekben
8 hét
Fájdalom és életminőség
Időkeret: 8 hét

Fájdalom és életminőség (a betegelégedettségi Freiburg-index)

  1. Fájdalomértékelés i) előtte, ii) alatt, iii) 4 órával után, iv) 2 nappal a kezelés után, v) 1 héttel a NIPP kezelés után, min/max értékek: 0-10, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
  2. Elégedettségértékelés, min/max értékek: 1-6, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel