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Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Grau III com Plasma Físico Não Invasivo (ZGynO_CINIII)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen

O objetivo do estudo prospectivo unicêntrico de prova de princípio é investigar a eficácia antineoplásica do NIPP contra lesões de NIC III.

  • O objetivo deste projeto é avaliar o potencial de um tratamento prévio de NIPP para reduzir significativamente a invasividade da excisão da LEEP.
  • Outro objetivo deste estudo é investigar os efeitos celulares/moleculares do NIPP após o tratamento in vivo do colo do útero usando métodos de biologia molecular. Para tanto, o tecido tratado com plasma é retirado após períodos de tempo definidos por mini-biópsia e examinado por métodos de biologia molecular, histológica e microscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As neoplasias intraepiteliais cervicais (NIC), classificadas em níveis de gravidade CIN I a III, podem ser precursoras do câncer cervical (CC), o terceiro câncer mais comum em mulheres no mundo (270.000 mortes/ano), cujas terapias radicais são frequentemente associadas a graves complicações ao longo da vida estresse físico e emocional. Estudos transversais encontraram prevalência de NIC de 62 por 1.000 mulheres e incidências de 1,2 (NIC I), 0,8 (NIC II) e 0,7 (NIC III) por 1.000 mulheres por ano (maior incidência de NIC entre 20 e 24 anos) era). A terapia padrão para o tratamento de NIC III por excisão de LEEP está associada a um aumento de mortalidade de 17%. A NIC III, em particular, está associada a um declínio significativo na qualidade de vida, bem-estar psicológico e saúde sexual, embora, em média, apenas cerca de 12% das lesões de NIC III evoluam para CC invasivo. O excesso de tratamento resultante (em cerca de 8 a 9 em cada 10 pacientes) com procedimentos invasivos é um problema sério para as mulheres afetadas, para os profissionais de saúde e para a economia da saúde.

O tratamento NIPP é um método de tratamento poupador de tecidos, indolor, fácil de realizar e ambulatorial sem anestesia e hospitalização. Um estudo de viabilidade não randomizado e de braço único no Departamento de Saúde da Mulher (649 / 2017BO1) já mostrou a eficácia de um tratamento NIPP.

Implicações clínicas para NIC III:

  • Um tratamento anterior com NIPP deve reduzir significativamente a invasividade da excisão da LEEP.
  • Se a segurança oncológica do tratamento com NIPP for comparável (remissão histológica completa de NIC III), o NIPP deve ser estabelecido como uma alternativa segura à excisão de LEEP no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

    • NIC III confirmada histologicamente
    • Zona de transformação claramente visível do portio e margens das lesões de acordo com T1 / T2
    • consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Zona de transformação não totalmente visível

    • Indicação de doença invasiva
    • Doenças cardiovasculares graves
    • Pacientes que desejam apenas se submeter a uma excisão de LEEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIPP
Tratamento do grupo NIPP com plasma físico de baixa temperatura, posteriormente dentro de 8 semanas LEEP-Exzision
Procedimento: Plasma físico não invasivo
Tratamento com plasma físico não invasivo de baixa temperatura
Sem intervenção: Controle
LEEP-Exzisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão histológica completa
Prazo: 8 semanas
Taxa de remissão histológica completa da NIC III no momento da excisão da CAF
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão histológica parcial
Prazo: 8 semanas
Taxa de remissão histológica parcial da NIC I/II
8 semanas
Taxa de diminuição da carga viral do HPV
Prazo: 8 semanas
Taxa de diminuição da carga viral do HPV nos tecidos
8 semanas
Dor e qualidade de vida
Prazo: 8 semanas

Dor e qualidade de vida (índice de Freiburg para satisfação do paciente)

  1. Avaliação da dor i) antes, ii) durante, iii) 4 h depois, iv) 2 dias depois, v) 1 semana após o tratamento NIPP, valores min/max: 0 - 10, pontuações mais altas significam pior resultado
  2. Avaliação de satisfação, valores min/max: 1-6, pontuações mais altas significam pior resultado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med.q, Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGynO_CIN_III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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