1 型糖尿病に対する遠隔医療による家族コーチング

デザイン 研究者は、パイロット データを収集するために、小さなサンプル サイズ (n=16) のランダム化対照試験デザインを使用することを計画しています。 このパイロットデータは、将来の本格的な臨床試験の基礎となります。

この研究では、遠隔医療による職業ベースのコーチング (OBC) を利用して、農村地域に住む 1 型糖尿病と診断された家族と子供の生活の質を向上させています。 職業ベースのコーチングは、職業パフォーマンスコーチングの原則に基づいた介入であり、家族中心の実践に効果的な介入であることが証明されています。 OBC は、全体的な健康と生活の質を向上させるために、目標設定と達成においてクライアントとの協力を重視する、強みに基づくアプローチです。 クライアントは介入の中心であり、コーチングプロセスの一環として目標に対処するための独自の戦略を作成します。 コーチとしての役割において、セラピストは、内省的な質問やコメントなどのテクニックを使用して、目標達成に影響を与える既存のルーチンや儀式をクライアントが特定するのをサポートし、子供の診断後に養育者の生活の質の向上を促進できる知識とリソースへのアクセスを増やします。 T1D。 職業ベースのコーチングは、「(1) 目標を設定する、(2) 選択肢を検討する、(3) 行動を計画する、(4) 計画を実行する、(5) パフォーマンスを確認する、(6) 一般化する」というステップに分けることができます。 」 職業ベースのコーチングの専門家が、研究チームに介入プロトコルのトレーニングを提供します。 介入に関する詳細情報を提供する介入忠実度の尺度が付録として添付されています。

手順 参加者は、ソーシャル メディア プラットフォーム、ResearchMatch、雪だるま式サンプリング/紹介、および青少年糖尿病研究財団のアウトリーチ イベントを利用して募集されます。 研究を開始する前に、保護者からの書面による同意、7～12歳の子供からの同意、および保護者の許可書が取得されます。 単純な無作為化により、16 家族 (介護者/子供の 2 組) が対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 治験審査委員会の規制と倫理により、対照群は研究完了後に介入を受けることになります。 その後、研究チームのメンバーが保護者に電話して、CGM トレーニング、評価、および最初の介入予約 (介入グループの場合) のスケジュールを設定します。 その後の各訪問と事後評価は、前の週に予定されます。

介入を開始する前に、対照および介入グループの参加者は、認定糖尿病教育者から持続血糖モニター (CGM) に関するトレーニングを受けます。 CDE は、Zoom を使用して、可能な限りグループ設定 (スケジュールまたは参加者の好みにより必要な場合は個別) でトレーニングを提供します。トレーニングの所要時間は約 60 ～ 90 分です。 参加者が以前に Dexcom を使用していた場合、トレーニングは 30 ～ 60 分と短くなる可能性があります。 トレーニングの後には、CGM デバイスの使用の快適さと能力を確認するために、CGM を使用した 2 週間のトライアルが行われます。

試用期間終了後は、チーム評価者（看護師、作業療法士）がすべての評価を実施します。 正看護師は、介護者とともに人口統計的家族フォーム（2～3分）を実施し、介護者とともにWHO-QOL（10分）を実施し、介護者と子供とともに在宅ヘモグロビンa1c検査（5分）の指示を提供します。 。 ヘモグロビン a1c の手順の概要は付録に記載されています。 作業療法士の評価者は、必要に応じて、介護者とともに親の能力評価尺度（5 分）を実施し、介護者と子どもとともに目標達成尺度（5 ～ 10 分）を実施します。 Time-in-Range は CGM アプリケーションとは別に読み取られ、認定糖尿病教育者がアプリケーションからすべてのデータを取得します。 CGM は子供の血糖値を読み取ります。 評価には合計約 30 分が割り当てられます。 バイアスのリスクを軽減するために、すべての評価者はグループの割り当てを知らされていません。 研究参加者は、研究全体を通して CGM について質問するために認定糖尿病教育者にアクセスできます。

CGM による 2 週間の試験の後、家族は介入/OBC または対照/標準治療のいずれかを受ける 12 週間を開始します。 12週間の間、対照群は、現在の医療提供者によって継続される1型糖尿病の小児に対する標準治療(表1)を受けることになる。

介入グループは、標準的なケアとともに、遠隔医療を介して職業に基づいたコーチングを受けることになります。 個別介入セッションは、資格のある作業療法士および/または資格のある作業療法士の監督下の学生によって、週に 1 回 1 時間実施されます。 介入は遠隔医療技術を備えた個室を利用し、遠隔医療を通じて行われます。 遠隔医療介入は、1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠したビデオ プラットフォームである Zoom for HealthCare を通じて提供されます。 各セッションの前に、家族には電話会議に接続するためのリンクと、予定されたセッションの前日にテキストによるリマインダーが記載された電子メールが届きます。 12 週間の介入期間の完了後、看護師および/または作業療法従事者によってアウトカム測定が再実施されますが、参加者のグループ割り当てについては知らされていません。 すべてのセッションはZoom経由で記録され、研究用コンピューターに保存されます。 記録されたセッションは、文字起こしのために rev.com またはその他の同等の文字起こしサービスに送信されます。 次に、評価者は介入の忠実度を高めるために転写をコード化します。

研究チームの評価者はすべての結果測定を管理し、厳密さを確保しバイアスを回避するために介入グループや対照グループのことは知らされません。 機密性を維持するために、家族の参加者全員に一意の匿名識別子が与えられます。 研究チームは、すべての文書とデータを、研究チームのみがアクセスできる共有 OneDrive (安全なクラウド ドライブ) に保存し、治験審査委員会のガイドラインに従って、研究完了後 3 年間データを保管します。 研究チームはCITIのトレーニングモジュールをすべて完了しており、研究開始前に治験審査委員会事務局から有害事象や予期せぬ事象に関する追加トレーニングを受けています。 研究者は、有害事象または予期せぬ事象が発生した場合には直ちに治験審査委員会事務局に報告し、適切な用紙に記入します。