Telezdrowotny coaching rodzinny z cukrzycą typu 1

Projekt Badacze planują zastosować projekt randomizowanej próby kontrolnej z małą próbą (n=16) w celu zebrania danych pilotażowych. Te dane pilotażowe zapewnią podstawę do przyszłego badania klinicznego na pełną skalę.

Niniejsze badanie wykorzystuje Occupation-Based-Coaching (OBC) za pośrednictwem telezdrowia w celu poprawy jakości życia rodzin i dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, mieszkających w społecznościach wiejskich. Coaching oparty na pracy jest interwencją opartą na zasadach coachingu wydajności zawodowej i okazał się skuteczną interwencją w praktyce skoncentrowanej na rodzinie. OBC to podejście oparte na sile, które kładzie nacisk na współpracę z klientami w ustalaniu celów i osiąganiu ich w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Klienci są centralnym punktem interwencji i tworzą własne strategie, aby osiągnąć cele w ramach procesu coachingu. Pełniąc rolę coacha, terapeuci stosują techniki, takie jak refleksyjne zadawanie pytań i komentarze, aby wspierać klientów w identyfikowaniu istniejących rutyn i rytuałów, które wpływają na osiąganie celów oraz poszerzać wiedzę i dostęp do zasobów, które mogą promować poprawę jakości życia opiekunów po zdiagnozowaniu u dziecka T1D. Coaching zawodowy można podzielić na następujące etapy: „(1) wyznaczanie celów, (2) badanie opcji, (3) planowanie działania, (4) realizacja planu, (5) sprawdzanie wyników i (6) generalizowanie. " Ekspert w dziedzinie coachingu zawodowego zapewni zespołowi badawczemu szkolenie z protokołu interwencji. Miara wierności interwencji, dostarczająca więcej informacji na temat interwencji, jest załączona jako Aneks.

Procedura Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem platform mediów społecznościowych, ResearchMatch, próbkowania kuli śnieżnej / skierowań oraz wydarzeń informacyjnych Fundacji Badawczej Juvenile Diabetes Research. Pisemna zgoda opiekuna, zgoda dzieci w wieku 7-12 lat oraz formularze zgody rodziców zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania. Poprzez prostą randomizację, 16 rodzin (diady opiekun/dziecko) zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Ze względu na przepisy i etykę IRB, grupa kontrolna otrzyma interwencję po zakończeniu badania. Następnie członek zespołu badawczego zadzwoni do opiekuna, aby zaplanować szkolenie CGM, ocenę i pierwszą wizytę interwencyjną (jeśli jest w grupie interwencyjnej). Każda kolejna wizyta i ocena pooperacyjna będą umawiane tydzień wcześniej.

Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy grupy kontrolnej i interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez certyfikowanego edukatora ds. cukrzycy. CDE przeprowadzi szkolenie w grupie w miarę możliwości (indywidualnie w razie potrzeby ze względu na harmonogram lub preferencje uczestnika) za pośrednictwem Zoom, szkolenie potrwa około 60-90 minut. Jeśli uczestnicy korzystali wcześniej z Dexcoma, szkolenie będzie prawdopodobnie krótsze i potrwa 30-60 minut. Po szkoleniu przewidziana jest dwutygodniowa próba z CGM, aby zapewnić komfort i kompetencję w korzystaniu z urządzenia CGM.

Po zakończeniu okresu próbnego ewaluatorzy zespołu (dyplomowana pielęgniarka, dyplomowany terapeuta zajęciowy) przeprowadzą wszystkie oceny. Dyplomowana pielęgniarka przeprowadzi z opiekunem Formularz Demograficznej Rodziny (2-3 minuty), WHO-QOL (10 minut) z opiekunem oraz udzieli wskazówek dotyczących domowego badania hemoglobiny a1c (5 minut) z opiekunem i dzieckiem . Procedury dotyczące hemoglobiny a1c przedstawiono w dodatku. Oceniający terapeuta zajęciowy zastosuje Rodzicielską Skalę Kompetencji (5 minut) z opiekunem i Skalę Osiągnięć Celu (5-10 minut) z opiekunem i dzieckiem, odpowiednio. Czas w zakresie zostanie odczytany niezależnie od aplikacji CGM, a certyfikowany edukator ds. cukrzycy pobierze wszystkie dane z aplikacji. CGM odczytuje poziom glukozy we krwi dziecka. Na ocenę zostanie przeznaczone łącznie około 30 minut. Wszyscy oceniający są ślepi na zadania grupowe, aby zmniejszyć ryzyko stronniczości. Uczestnicy badania będą mieli dostęp do certyfikowanego edukatora ds. cukrzycy, który będzie mógł zadawać pytania dotyczące CGM przez cały czas trwania badania.

Po dwutygodniowym okresie próbnym z CGM rodziny rozpoczną 12-tygodniowy okres przyjmowania interwencji/OBC lub kontroli/standardowej opieki. W ciągu 12 tygodni grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (tabela 1) nad dzieckiem z cukrzycą typu 1, kontynuowaną przez obecnego lekarza.

Grupa interwencyjna otrzyma coaching w oparciu o zawód za pośrednictwem telezdrowia, wraz ze standardową opieką. Indywidualne sesje interwencyjne będą prowadzone 1 raz w tygodniu przez 1 godzinę przez licencjonowanego praktyka terapii zajęciowej i/lub studenta nadzorowanego przez licencjonowanego praktyka terapii zajęciowej. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem prywatnego pokoju wyposażonego w technologię telezdrowia. Interwencja w zakresie telezdrowia zostanie zapewniona za pośrednictwem Zoom for HealthCare, platformy wideo zgodnej z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA). Przed każdą sesją rodziny otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do telekonferencji oraz przypomnienie sms na dzień przed planowaną sesją. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji, pomiary wyniku zostaną ponownie podane przez pielęgniarkę i/lub praktyka terapii zajęciowej, który pozostaje ślepy na przydział uczestników do grup. Wszystkie sesje będą rejestrowane przez Zoom i zapisywane na komputerze badawczym. Nagrane sesje zostaną przesłane do rev.com lub innej porównywalnej usługi transkrypcji w celu transkrypcji. Oceniający następnie zakodują transkrypcje pod kątem wierności interwencji.

Oceniający zespół badawczy będzie zarządzał wszystkimi miarami wyników i będzie zaślepiony na grupę interwencyjną i kontrolną, aby zapewnić dyscyplinę i uniknąć stronniczości. Wszyscy członkowie rodziny otrzymają unikalny, anonimowy identyfikator w celu zachowania poufności. Zespół badawczy będzie przechowywać wszystkie dokumenty i dane na udostępnionym dysku OneDrive (bezpiecznym dysku w chmurze), który jest dostępny tylko dla zespołu badawczego i będzie przechowywać dane przez 3 lata po zakończeniu badania, zgodnie z wytycznymi IRB. Zespół badawczy ukończył wszystkie moduły szkoleniowe CITI i przeszedł dodatkowe szkolenie dotyczące niepożądanych i nieoczekiwanych zdarzeń z biura IRB przed rozpoczęciem badania. Badacze natychmiast zgłoszą wszelkie niepożądane lub nieoczekiwane zdarzenia do biura IRB i wypełnią odpowiednie formularze.