Telehealth familjecoaching med typ 1-diabetes

Design Forskningsutredarna planerar att använda en randomiserad kontrollstudiedesign med en liten urvalsstorlek (n=16) för att samla in pilotdata. Dessa pilotdata kommer att utgöra grunden för en framtida fullskalig klinisk prövning.

Denna studie använder yrkesbaserad coachning (OBC) via telehälsa för att förbättra livskvaliteten för familjer och barn med diagnosen typ 1-diabetes som bor på landsbygden. Yrkesbaserad coaching är en intervention som bygger på principerna för yrkescoaching och har visat sig vara en effektiv intervention i familjecentrerad praktik. OBC är ett styrkebaserat tillvägagångssätt som betonar samarbete med klienter i att sätta mål och uppnå mål för att öka den allmänna hälsan och livskvaliteten. Klienter är det centrala fokus för interventionen och genererar sina egna strategier för att möta mål som en del av coachningsprocessen. I sin roll som coach använder terapeuterna tekniker som reflekterande ifrågasättande och kommentarer för att stödja klienter i att identifiera befintliga rutiner och ritualer som påverkar måluppfyllelsen och för att öka kunskap och tillgång till resurser som kan främja förbättrad vårdgivares livskvalitet efter ett barns diagnoser med T1D. Yrkesbaserad coachning kan delas in i följande steg: "(1) sätta mål, (2) utforska alternativ, (3) planera åtgärder, (4) genomföra planen, (5) kontrollera prestanda och (6) generalisera. " En expert på yrkesbaserad coachning kommer att ge forskargruppen utbildning i interventionsprotokoll. Ett ingripandetrohetsmått, som ger mer information om interventionen, bifogas som ett tillägg.

Procedur Deltagare kommer att rekryteras genom användning av sociala medieplattformar, ResearchMatch, snöbollsprovtagning/remisser och uppsökande evenemang för Juvenile Diabetes Research Foundation. Skriftligt medgivande från vårdnadshavare, samtycke från barn i åldern 7-12 och formulär för föräldrars tillstånd kommer att erhållas innan studien påbörjas. Genom enkel randomisering kommer 16 familjer (vårdgivare/barndyader) att fördelas i antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. På grund av IRB-regler och etik kommer kontrollgruppen att få interventionen efter avslutad studie. En forskargruppsmedlem kommer sedan att ringa vårdnadshavaren för att schemalägga CGM-utbildningen, utvärderingen och det första interventionsmötet (om i interventionsgruppen). Varje efterföljande besök och efterutvärdering kommer att schemaläggas veckan innan.

Innan interventionen påbörjas kommer deltagarna i kontroll- och interventionsgruppen att få utbildning angående kontinuerlig glukosmätare (CGM) av en certifierad diabetespedagog. CDE kommer att tillhandahålla utbildningen i en grupp som kan (individuell om det behövs på grund av schemaläggning eller deltagarpreferenser) via Zoom, utbildningen kommer att pågå i cirka 60-90 minuter. Om deltagarna tidigare använde en Dexcom kommer utbildningen troligen att vara kortare vid 30-60 minuter. Utbildningen kommer att följas av en två veckor lång test med CGM för att säkerställa komfort och kompetens med CGM-enheten.

Efter att provperioden är avslutad kommer teamutvärderarna (legitimerad sjuksköterska, legitimerad arbetsterapeut) att administrera alla bedömningar. Den registrerade sjuksköterskan kommer att administrera demografiska familjeformuläret (2-3 minuter) med vårdgivaren, WHO-QOL (10 minuter) med vårdgivaren och ge anvisningar för hemoglobin a1c-testning hemma (5 minuter) med vårdgivaren och barnet . Procedurerna för hemoglobin a1c beskrivs i ett tillägg. Arbetsterapeutens utvärderare kommer att administrera föräldrarnas kompetensskala (5 minuter) med vårdgivaren och måluppfyllelseskalan (5-10 minuter) med vårdgivaren och barnet vid behov. Time-in-Range kommer att läsas separat från CGM-applikationen, och den certifierade diabetespedagogen kommer att hämta all data från applikationen. CGM läser av barnets blodsockernivåer. Totalt kommer cirka 30 minuter att avsättas för utvärderingen. Alla utvärderare är blinda för gruppuppdragen för att minska risken för partiskhet. Studiedeltagarna kommer att ha tillgång till den certifierade diabetespedagogen för att ställa frågor om CGM under hela studien.

Efter den två veckor långa prövningen med CGM, kommer familjerna att börja de 12 veckorna av att antingen få interventionen/OBC eller kontroll/standardvård. Under de 12 veckorna kommer kontrollgruppen att få standardvård (tabell 1) för ett barn med typ 1-diabetes som fortsätter av sin nuvarande läkare.

Interventionsgruppen kommer att få yrkesbaserad coachning via telehälsa, tillsammans med standardvård. Individuella interventionssessioner kommer att genomföras 1 gång i veckan under en 1-timmesperiod av en legitimerad arbetsterapeut och/eller student under överinseende av en legitimerad arbetsterapeut. Insatsen kommer att levereras via telehälsa, med användning av ett privat rum utrustat med telehälsoteknik. Telehealth-intervention kommer att tillhandahållas genom Zoom for HealthCare, en videoplattform som är kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA). Före varje session kommer familjer att få ett e-postmeddelande med en länk för att ansluta till telefonkonferensen och en sms-påminnelse dagen före den planerade sessionen. Efter avslutad 12-veckors interventionsperiod kommer resultatmått att administreras på nytt av sjuksköterskan och/eller arbetsterapeuten, som förblir blind för deltagarnas grupptilldelning. Alla sessioner kommer att spelas in via Zoom och sparas på forskningsdatorn. De inspelade sessionerna kommer att skickas till rev.com eller annan jämförbar transkriptionstjänst för transkription. Utvärderarna kommer sedan att koda transkriptionerna för interventionstrohet.

En forskargruppsutvärderare kommer att administrera alla resultatmått och kommer att bli blind för interventions- och kontrollgruppen för att säkerställa noggrannhet och undvika partiskhet. Alla familjemedlemsdeltagare kommer att få en unik, anonym identifierare för att upprätthålla konfidentialitet. Forskarteamet kommer att lagra alla dokument och data i en delad OneDrive (en säker molnenhet) som endast är tillgänglig för forskargruppen och kommer att behålla data i 3 år efter avslutad studie, enligt IRB-riktlinjerna. Forskargruppen genomförde alla CITI-utbildningsmoduler och får ytterligare utbildning om negativa och oväntade händelser från IRB-kontoret innan studien påbörjas. Forskarna kommer omedelbart att rapportera alla negativa eller oväntade händelser till IRB-kontoret och fylla i lämpliga formulär.