Telehealth familiecoaching med type 1 diabetes

Design Forskningsforskerne planlægger at bruge et randomiseret kontrolforsøgsdesign med en lille stikprøvestørrelse (n=16) til at indsamle pilotdata. Disse pilotdata vil danne grundlaget for et fremtidigt fuldskala klinisk forsøg.

Denne undersøgelse anvender Occupation-Based-Coaching (OBC) via telehealth til at forbedre livskvaliteten for familier og børn diagnosticeret med type 1-diabetes, der bor i landdistrikter. Beskæftigelsesbaseret coaching er en intervention baseret på principperne for erhvervsmæssig præstationscoaching og har vist sig at være en effektiv intervention i familiecentreret praksis. OBC er en styrkebaseret tilgang, der lægger vægt på samarbejde med klienter i målsætning og opnåelse for at øge den generelle sundhed og livskvalitet. Klienter er det centrale fokus for interventionen og genererer deres egne strategier til at adressere mål som en del af coachingprocessen. I deres rolle som coach anvender terapeuterne teknikker som reflekterende spørgsmål og kommentarer til at støtte klienter i at identificere eksisterende rutiner og ritualer, der påvirker målopfyldelsen, og for at øge viden og adgang til ressourcer, der kan fremme forbedret omsorgspersons livskvalitet efter et barns diagnoser med T1D. Beskæftigelsesbaseret coaching kan opdeles i følgende trin: "(1) opstilling af mål, (2) udforskning af muligheder, (3) planlægning af handling, (4) udførelse af planen, (5) kontrol af præstation og (6) generalisering. " En ekspert i erhvervsbaseret coaching vil give forskerholdet træning i interventionsprotokol. En interventionstrohedsmål, der giver mere information om interventionen, er vedhæftet som et tillæg.

Procedure Deltagerne vil blive rekrutteret gennem brug af sociale medieplatforme, ResearchMatch, sneboldprøveudtagning/henvisninger og opsøgende arrangementer fra Juvenile Diabetes Research Foundation. Skriftligt samtykke fra værgen, samtykke fra børn i alderen 7-12 og forældretilladelsesformularer vil blive indhentet før påbegyndelse af undersøgelsen. Gennem simpel randomisering vil 16 familier (plejer/barn-dyader) blive fordelt i enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. På grund af IRB-regler og etik vil kontrolgruppen modtage interventionen efter studiets afslutning. Et medlem af forskerteamet vil derefter ringe til værgen for at planlægge CGM-træningen, evalueringen og den første interventionsaftale (hvis i interventionsgruppen). Hvert efterfølgende besøg og efterevaluering vil blive planlagt ugen før.

Forud for påbegyndelse af interventionen vil deltagere i kontrol- og interventionsgruppen modtage træning vedrørende kontinuerlig glukosemonitor (CGM) fra en certificeret diabetespædagog. CDE'en vil levere træningen i en gruppeindstilling som muligt (individuel, hvis det er nødvendigt på grund af planlægning eller deltagerpræference) via Zoom, træningen vil vare cirka 60-90 minutter. Hvis deltagerne tidligere brugte en Dexcom, vil træningen sandsynligvis være kortere på 30-60 minutter. Træningen vil blive efterfulgt af et to ugers forsøg med CGM for at sikre komfort og kompetence ved at bruge CGM enheden.

Efter prøveperioden er afsluttet, vil teamevaluatorerne (registreret sygeplejerske, registreret ergoterapeut) administrere alle vurderinger. Den registrerede sygeplejerske vil administrere den demografiske familieformular (2-3 minutter) med omsorgspersonen, WHO-QOL (10 minutter) med omsorgspersonen og give vejledning til hjemmets hæmoglobin a1c-test (5 minutter) med omsorgspersonen og barnet . Procedurer for hæmoglobin a1c er skitseret i et tillæg. Ergoterapeutevaluatoren vil administrere forældrenes kompetenceskala (5 minutter) med omsorgspersonen og målopfyldelsesskalaen (5-10 minutter) med omsorgspersonen og barnet efter behov. Time-in-Range vil blive læst separat fra CGM-applikationen, og den certificerede diabetespædagog vil trække alle data fra applikationen. CGM aflæser barnets blodsukkerniveauer. Der vil blive afsat ca. 30 minutter i alt til evalueringen. Alle evaluatorer er blinde for gruppeopgaverne for at mindske risikoen for bias. Deltagerne i undersøgelsen vil have adgang til den certificerede diabetespædagog for at stille spørgsmål om CGM gennem hele undersøgelsen.

Efter to ugers forsøg med CGM vil familierne begynde de 12 uger med enten at modtage interventionen/OBC eller kontrol/standardpleje. I løbet af de 12 uger vil kontrolgruppen modtage standardbehandling (tabel 1) for et barn med type 1-diabetes, videreført af deres nuværende læge.

Interventionsgruppen vil modtage erhvervsbaseret coaching via telesundhed sammen med standardbehandling. Individuelle interventionssessioner vil blive gennemført 1 gang om ugen i en 1-times periode af en autoriseret ergoterapeut og/eller studerende under tilsyn af en autoriseret ergoterapeut. Indgrebet vil blive leveret via telehealth, ved brug af et privat rum udstyret med telehealth teknologi. Telehealth-intervention vil blive leveret gennem Zoom for HealthCare, en videoplatform, der er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA). Forud for hver session vil familier modtage en e-mail med et link til at forbinde til telekonferencen og en tekstpåmindelse dagen før den planlagte session. Efter afslutning af en 12-ugers interventionsperiode vil resultatmål blive genadministreret af sygeplejersken og/eller ergoterapeuten, som forbliver blind over for deltagernes gruppetildeling. Alle sessioner vil blive optaget via Zoom og gemt på forskningscomputeren. De optagede sessioner vil blive sendt til rev.com eller en anden sammenlignelig transskriptionstjeneste til transskription. Evaluatorerne vil derefter kode transskriptionerne for interventionstrohed.

En forskerholdsevaluator vil administrere alle udfaldsmålinger og vil blive blindet for interventions- og kontrolgruppen for at sikre stringens og undgå bias. Alle familiemedlemmers deltagere vil få en unik, anonym identifikator for at bevare fortroligheden. Forskerholdet vil gemme alle dokumenter og data i et delt OneDrive (et sikkert cloud-drev), som kun er tilgængeligt for forskerholdet og vil opbevare dataene i 3 år efter studiets afslutning, i henhold til IRB-retningslinjerne. Forskerholdet gennemførte alle CITI-træningsmoduler og modtager yderligere træning om uønskede og uventede hændelser fra IRB-kontoret før studiestart. Forskerne vil straks rapportere alle uønskede eller uventede hændelser til IRB-kontoret og udfylde de relevante formularer.