Телемедицинский семейный коучинг с диабетом 1 типа

Дизайн Исследователи планируют использовать дизайн рандомизированного контрольного испытания с небольшим размером выборки (n=16) для сбора экспериментальных данных. Эти пилотные данные послужат основой для будущих полномасштабных клинических испытаний.

В этом исследовании используется профессиональный коучинг (OBC) с помощью телемедицины для улучшения качества жизни семей и детей с диагнозом диабет 1 типа, проживающих в сельских общинах. Коучинг, основанный на профессии, представляет собой вмешательство, основанное на принципах коучинга профессиональной деятельности, и доказало свою эффективность в практике, ориентированной на семью. OBC — это подход, основанный на силе, который делает упор на сотрудничество с клиентами в постановке целей и их достижении для улучшения общего состояния здоровья и качества жизни. Клиенты находятся в центре внимания вмешательства и разрабатывают свои собственные стратегии для достижения целей в рамках процесса коучинга. В своей роли тренера терапевты используют такие методы, как рефлексивные вопросы и комментарии, чтобы помочь клиентам определить существующие рутины и ритуалы, влияющие на достижение целей, а также расширить знания и доступ к ресурсам, которые могут способствовать улучшению качества жизни лиц, осуществляющих уход, после того, как ребенку поставлен диагноз Т1Д. Коучинг на основе профессии можно разделить на следующие этапы: «(1) постановка целей, (2) изучение вариантов, (3) планирование действий, (4) выполнение плана, (5) проверка выполнения и (6) обобщение. " Эксперт по профессиональному коучингу проведет обучение исследовательской группы протоколу вмешательства. Мера достоверности вмешательства, предоставляющая дополнительную информацию о вмешательстве, прилагается в виде Дополнения.

Процедура Участники будут набираться с использованием платформ социальных сетей, ResearchMatch, выборки/направления в виде снежного кома и информационно-просветительских мероприятий Фонда исследований ювенильного диабета. Письменное согласие опекуна, согласие детей в возрасте 7-12 лет и формы разрешения родителей будут получены до начала исследования. Путем простой рандомизации 16 семей (диады опекунов и детей) будут распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. В соответствии с правилами и этическими нормами IRB контрольная группа получит вмешательство после завершения исследования. Затем член исследовательской группы позвонит опекуну, чтобы запланировать обучение НГМ, оценку и первую встречу по вмешательству (если в группе вмешательства). Каждое последующее посещение и последующая оценка будут запланированы за неделю до этого.

Перед началом вмешательства участники контрольной группы и группы вмешательства пройдут обучение по непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM) у сертифицированного преподавателя диабета. CDE проведет обучение в группе по мере возможности (индивидуально, если это необходимо из-за расписания или предпочтений участников) через Zoom, обучение продлится примерно 60-90 минут. Если участники ранее использовали Dexcom, обучение, скорее всего, будет короче на 30-60 минут. За обучением последует двухнедельное испытание с CGM, чтобы обеспечить комфорт и компетентность при использовании устройства CGM.

После завершения испытательного периода оценщики команды (дипломированная медсестра, дипломированный эрготерапевт) будут проводить все оценки. Дипломированная медсестра будет заполнять демографическую семейную форму (2-3 минуты) с лицом, осуществляющим уход, ВОЗ-КЖ (10 минут) с лицом, осуществляющим уход, и давать указания для домашнего анализа гемоглобина a1c (5 минут) с лицом, осуществляющим уход, и ребенком. . Процедуры для гемоглобина a1c изложены в приложении. Врач-эрготерапевт применяет Шкалу компетентности родителей (5 минут) с опекуном и Шкалу достижения цели (5-10 минут) с опекуном и ребенком, в зависимости от обстоятельств. Time-in-Range будет считываться отдельно из приложения CGM, и сертифицированный преподаватель диабета будет извлекать все данные из приложения. CGM считывает уровень глюкозы в крови ребенка. Всего на оценку будет отведено около 30 минут. Все оценщики слепы к групповым заданиям, чтобы снизить риск систематической ошибки. Участники исследования будут иметь доступ к сертифицированному преподавателю диабета, чтобы задавать вопросы о CGM на протяжении всего исследования.

После двухнедельного испытания с CGM семьи начнут 12-недельный курс либо вмешательства/ОПС, либо контрольного/стандартного ухода. В течение 12 недель контрольная группа будет получать стандартную помощь (таблица 1) для ребенка с диабетом 1 типа, которую будет продолжать их текущий поставщик медицинских услуг.

Группа вмешательства будет получать профессиональное обучение с помощью телемедицины наряду со стандартным уходом. Индивидуальные сеансы вмешательства будут проводиться 1 раз в неделю в течение 1 часа лицензированным практикующим специалистом по трудотерапии и/или студентом под наблюдением лицензированного практикующего специалиста по трудотерапии. Вмешательство будет осуществляться с помощью телемедицины с использованием отдельной комнаты, оборудованной технологией телемедицины. Вмешательство в области телемедицины будет осуществляться через Zoom for HealthCare, видеоплатформу, соответствующую Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA). Перед каждым сеансом семьи будут получать электронное письмо со ссылкой для подключения к телеконференции и текстовым напоминанием за день до запланированного сеанса. После завершения 12-недельного периода вмешательства медсестра и/или практикующий специалист по трудотерапии будут повторно управлять показателями результатов, которые остаются слепыми к распределению участников по группам. Все сеансы будут записаны через Zoom и сохранены на исследовательском компьютере. Записанные сеансы будут отправлены на rev.com или в другую аналогичную службу расшифровки для расшифровки. Затем оценщики кодируют транскрипции для обеспечения точности вмешательства.

Оценщик исследовательской группы будет управлять всеми показателями результатов и не будет знать информацию о группе вмешательства и контрольной группе, чтобы обеспечить строгость и избежать предвзятости. Всем участникам-членам семьи будет предоставлен уникальный анонимный идентификатор для сохранения конфиденциальности. Исследовательская группа будет хранить все документы и данные в общем OneDrive (защищенном облачном диске), который доступен только исследовательской группе, и будет хранить данные в течение 3 лет после завершения исследования в соответствии с рекомендациями IRB. Исследовательская группа завершила все учебные модули CITI и прошла дополнительное обучение по неблагоприятным и неожиданным событиям в офисе IRB до начала исследования. Исследователи немедленно сообщат о любых неблагоприятных или неожиданных событиях в офис IRB и заполнят соответствующие формы.