Telemedizinisches Familiencoaching mit Typ-1-Diabetes

Design Die Forschungsforscher planen, ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign mit einer kleinen Stichprobengröße (n=16) zu verwenden, um Pilotdaten zu sammeln. Diese Pilotdaten werden die Grundlage für eine zukünftige umfassende klinische Studie bilden.

Diese Studie nutzt Occupation-Based-Coaching (OBC) mittels Telemedizin, um die Lebensqualität von Familien und Kindern, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, die in ländlichen Gemeinden leben, zu verbessern. Berufsbezogenes Coaching ist eine Intervention, die auf den Prinzipien des beruflichen Leistungscoachings basiert und sich als wirksame Intervention in der familienzentrierten Praxis erwiesen hat. OBC ist ein auf Stärken basierender Ansatz, der die Zusammenarbeit mit Klienten bei der Zielsetzung und -erreichung in den Vordergrund stellt, um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Der Klient steht im Mittelpunkt der Intervention und entwickelt im Rahmen des Coachingprozesses eigene Strategien zur Zielerreichung. In ihrer Rolle als Coach nutzen die Therapeuten Techniken wie reflexive Fragen und Kommentare, um Klienten dabei zu unterstützen, bestehende Routinen und Rituale zu identifizieren, die sich auf die Zielerreichung auswirken, und um das Wissen und den Zugang zu Ressourcen zu erweitern, die eine verbesserte Lebensqualität der Pflegekräfte nach der Diagnose eines Kindes fördern können T1D. Berufsbezogenes Coaching kann in die folgenden Schritte unterteilt werden: „(1) Ziele setzen, (2) Optionen erkunden, (3) Maßnahmen planen, (4) den Plan ausführen, (5) Leistung überprüfen und (6) verallgemeinern.“ " Ein Experte für berufsbezogenes Coaching bietet dem Forschungsteam Schulungen zum Interventionsprotokoll an. Ein Maß für die Interventionstreue, das weitere Informationen über die Intervention liefert, ist als Nachtrag beigefügt.

Verfahren Die Teilnehmer werden durch die Nutzung von Social-Media-Plattformen, ResearchMatch, Schneeball-Probenahme/-Empfehlungen und Outreach-Veranstaltungen der Juvenile Diabetes Research Foundation rekrutiert. Vor Beginn der Studie werden die schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten, die Zustimmung der Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren und die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Durch einfache Randomisierung werden 16 Familien (Betreuer/Kinder-Dyaden) entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Aufgrund der IRB-Vorschriften und der Ethik erhält die Kontrollgruppe die Intervention nach Abschluss der Studie. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft dann den Vormund an, um die CGM-Schulung, die Bewertung und den ersten Interventionstermin (sofern Teil der Interventionsgruppe) zu vereinbaren. Jeder weitere Besuch und jede Nachbewertung wird in der Woche zuvor geplant.

Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer der Kontroll- und Interventionsgruppe eine Schulung zum kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) von einem zertifizierten Diabetesberater. Das CDE führt die Schulung nach Möglichkeit in einer Gruppe (individuell, falls aufgrund der Terminplanung oder der Vorlieben der Teilnehmer erforderlich) über Zoom durch. Die Schulung dauert etwa 60–90 Minuten. Wenn die Teilnehmer zuvor ein Dexcom verwendet haben, wird das Training voraussichtlich kürzer sein und 30–60 Minuten betragen. Auf die Schulung folgt ein zweiwöchiger Test mit dem CGM, um den Komfort und die Kompetenz im Umgang mit dem CGM-Gerät sicherzustellen.

Nach Abschluss der Probezeit werden die Teambeurteiler (staatlich geprüfte Krankenschwester, staatlich geprüfte Ergotherapeutin) alle Beurteilungen durchführen. Die ausgebildete Krankenschwester wird mit der Pflegekraft das demografische Familienformular (2-3 Minuten) ausfüllen, mit der Pflegekraft WHO-QOL (10 Minuten) und Anweisungen für den häuslichen Hämoglobin-a1c-Test (5 Minuten) mit der Pflegekraft und dem Kind geben . Verfahren für Hämoglobin a1c sind in einem Nachtrag beschrieben. Der Ergotherapeuten-Beurteiler führt je nach Bedarf die Kompetenzskala für Eltern (5 Minuten) mit der Pflegekraft und die Zielerreichungsskala (5-10 Minuten) mit der Pflegekraft und dem Kind durch. Die Time-in-Range wird separat von der CGM-Anwendung gelesen und der zertifizierte Diabetesberater ruft alle Daten aus der Anwendung ab. Das CGM misst den Blutzuckerspiegel des Kindes. Für die Auswertung werden insgesamt ca. 30 Minuten eingeplant. Alle Gutachter sind hinsichtlich der Gruppenzuweisungen blind, um das Risiko einer Verzerrung zu verringern. Die Studienteilnehmer haben während der gesamten Studie Zugang zum zertifizierten Diabetesberater, um Fragen zum CGM zu stellen.

Nach dem zweiwöchigen Test mit dem CGM beginnen die Familien mit den 12 Wochen, in denen sie entweder die Intervention/OBC oder die Kontroll-/Standardpflege erhalten. Während der 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe die Standardversorgung (Tabelle 1) für ein Kind mit Typ-1-Diabetes, die von ihrem derzeitigen Arzt fortgeführt wird.

Die Interventionsgruppe erhält neben der Standardversorgung auch ein berufsbezogenes Coaching per Telemedizin. Einzelne Interventionssitzungen werden einmal pro Woche für einen Zeitraum von einer Stunde von einem zugelassenen Ergotherapeuten und/oder einem Studenten unter Aufsicht eines zugelassenen Ergotherapeuten durchgeführt. Die Intervention wird per Telemedizin durchgeführt, wobei ein privater Raum genutzt wird, der mit Telegesundheitstechnologie ausgestattet ist. Telemedizinische Interventionen werden über Zoom for HealthCare bereitgestellt, eine Videoplattform, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) entspricht. Vor jeder Sitzung erhalten die Familien eine E-Mail mit einem Link zur Verbindung zur Telefonkonferenz und eine SMS-Erinnerung am Tag vor der geplanten Sitzung. Nach Abschluss eines 12-wöchigen Interventionszeitraums werden die Ergebnismessungen erneut von der Krankenschwester und/oder dem Ergotherapeuten durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind bleibt. Alle Sitzungen werden über Zoom aufgezeichnet und auf dem Forschungscomputer gespeichert. Die aufgezeichneten Sitzungen werden zur Transkription an rev.com oder einen anderen vergleichbaren Transkriptionsdienst gesendet. Anschließend kodieren die Gutachter die Transkriptionen auf Interventionstreue.

Ein Bewerter des Forschungsteams verwaltet alle Ergebnismessungen und ist für die Interventions- und Kontrollgruppe blind, um Genauigkeit zu gewährleisten und Voreingenommenheit zu vermeiden. Alle teilnehmenden Familienmitglieder erhalten zur Wahrung der Vertraulichkeit eine eindeutige, anonyme Kennung. Das Forschungsteam speichert alle Dokumente und Daten in einem gemeinsamen OneDrive (einem sicheren Cloud-Laufwerk), das nur dem Forschungsteam zugänglich ist, und bewahrt die Daten gemäß den IRB-Richtlinien drei Jahre nach Abschluss der Studie auf. Das Forschungsteam hat alle CITI-Schulungsmodule abgeschlossen und erhält vor Beginn der Studie zusätzliche Schulungen zu unerwünschten und unerwarteten Ereignissen vom IRB-Büro. Die Forscher melden alle unerwünschten oder unerwarteten Ereignisse unverzüglich dem IRB-Büro und füllen die entsprechenden Formulare aus.