Telehelse familiecoaching med type 1 diabetes

Design Forskningsetterforskerne planlegger å bruke et randomisert kontrollforsøksdesign med en liten prøvestørrelse (n=16) for å samle pilotdata. Disse pilotdataene vil gi grunnlaget for en fremtidig fullskala klinisk studie.

Denne studien bruker Occupation-Based-Coaching (OBC) via telehelse for å forbedre livskvaliteten til familier og barn diagnostisert med type 1 diabetes som bor i landlige samfunn. Yrkesbasert coaching er en intervensjon basert på prinsippene for yrkesprestasjonscoaching og har vist seg å være en effektiv intervensjon i familiesentrert praksis. OBC er en styrkebasert tilnærming som legger vekt på samarbeid med klienter i målsetting og oppnåelse for å øke den generelle helsen og livskvaliteten. Klienter er det sentrale fokuset i intervensjonen og genererer sine egne strategier for å møte mål som en del av coachingprosessen. I rollen som coach bruker terapeutene teknikker som reflekterende spørsmål og kommentarer for å støtte klienter i å identifisere eksisterende rutiner og ritualer som påvirker måloppnåelse og for å øke kunnskap og tilgang til ressurser som kan fremme forbedret omsorgspersons livskvalitet etter et barns diagnoser med T1D. Yrkesbasert coaching kan deles inn i følgende trinn: "(1) sette mål, (2) utforske alternativer, (3) planlegge handling, (4) gjennomføre planen, (5) sjekke ytelse og (6) generalisere. " En ekspert på yrkesbasert coaching vil gi intervensjonsprotokollopplæring til forskerteamet. Et intervensjonstrohetsmål, som gir mer informasjon om intervensjonen, er vedlagt som et tillegg.

Prosedyre Deltakerne vil bli rekruttert gjennom bruk av sosiale medieplattformer, ResearchMatch, snøballprøvetaking/henvisninger og oppsøkende arrangementer fra Juvenile Diabetes Research Foundation. Skriftlig samtykke fra foresatt, samtykke fra barn i alderen 7-12 og skjemaer for foreldretillatelse vil bli innhentet før studien starter. Gjennom enkel randomisering vil 16 familier (omsorgsperson/barnedyader) fordeles enten i kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. På grunn av IRB regelverk og etikk vil kontrollgruppen motta intervensjonen etter avsluttet studie. Et medlem av forskerteamet vil deretter ringe foresatte for å planlegge CGM-opplæringen, evalueringen og den første intervensjonsavtalen (hvis i intervensjonsgruppen). Hvert påfølgende besøk og etterevaluering vil bli planlagt uken før.

Før intervensjonen starter vil deltakerne i kontroll- og intervensjonsgruppen få opplæring angående kontinuerlig glukosemonitor (CGM) fra en sertifisert diabetespedagog. CDE vil levere opplæringen i en gruppeinnstilling som mulig (individuell om nødvendig på grunn av planlegging eller deltakerpreferanse) via Zoom, opplæringen vil vare i omtrent 60-90 minutter. Hvis deltakerne tidligere brukte en Dexcom, vil treningen sannsynligvis være kortere på 30-60 minutter. Treningen vil bli etterfulgt av en to-ukers prøveperiode med CGM for å sikre komfort og kompetanse ved bruk av CGM-apparatet.

Etter at prøveperioden er avsluttet, vil teamevaluatorene (sykepleier, registrert ergoterapeut) administrere alle vurderinger. Den registrerte sykepleieren vil administrere demografisk familieskjema (2-3 minutter) med omsorgspersonen, WHO-QOL (10 minutter) med omsorgspersonen, og gi instruksjoner for hemoglobin a1c-testing hjemme (5 minutter) med omsorgspersonen og barnet . Prosedyrer for hemoglobin a1c er skissert i et tillegg. Ergoterapeutevaluatoren vil administrere foreldrenes kompetanseskala (5 minutter) med omsorgspersonen og måloppnåelsesskalaen (5-10 minutter) med omsorgspersonen og barnet etter behov. Time-in-Range vil bli lest separat fra CGM-applikasjonen, og den sertifiserte diabetespedagogen vil hente alle data fra applikasjonen. CGM leser barnets blodsukkernivåer. Det vil bli avsatt ca. 30 minutter til evalueringen. Alle evaluatorer er blindet for gruppeoppgavene for å redusere risikoen for skjevhet. Studiedeltakerne vil ha tilgang til den sertifiserte diabetespedagogen for å stille spørsmål om CGM gjennom hele studien.

Etter den to uker lange prøven med CGM, vil familiene begynne de 12 ukene med enten å motta intervensjon/OBC eller kontroll/standard omsorg. I løpet av de 12 ukene vil kontrollgruppen motta standardbehandling (tabell 1) for et barn med diabetes type 1 videreført av sin nåværende lege.

Intervensjonsgruppen vil motta yrkesbasert coaching via telehelse, sammen med standard omsorg. Individuelle intervensjonsøkter vil bli gjennomført 1 gang per uke i en 1-times periode av en autorisert ergoterapeut og/eller student under oppsyn av en autorisert ergoterapeut. Intervensjonen vil bli levert via telehelse, ved bruk av et privat rom utstyrt med telehelseteknologi. Telehealth-intervensjon vil bli gitt gjennom Zoom for HealthCare, en videoplattform som er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA). Før hver økt vil familier motta en e-post med en lenke for å koble til telefonkonferansen og en tekstpåminnelse dagen før den planlagte økten. Etter gjennomføring av en 12-ukers intervensjonsperiode vil utfallsmål bli administrert på nytt av sykepleier og/eller ergoterapeut, som forblir blindet for deltakernes gruppetildeling. Alle økter vil bli tatt opp via Zoom og lagret på forskningsdatamaskinen. De innspilte øktene vil bli sendt til rev.com eller en annen sammenlignbar transkripsjonstjeneste for transkripsjon. Evaluatorene vil deretter kode transkripsjonene for intervensjonstrohet.

En forskerteamevaluator vil administrere alle utfallsmål og vil bli blindet for intervensjons- og kontrollgruppen for å sikre strenghet og unngå skjevhet. Alle familiemedlemsdeltakere vil bli gitt en unik, anonym identifikator for å opprettholde konfidensialitet. Forskerteamet vil lagre alle dokumenter og data i en delt OneDrive (en sikker skystasjon) som kun er tilgjengelig for forskerteamet og vil beholde dataene i 3 år etter fullført studie, i henhold til IRB-retningslinjene. Forskerteamet fullførte alle CITI-treningsmoduler og mottar tilleggsopplæring om uønskede og uventede hendelser fra IRB-kontoret før studiestart. Forskerne vil umiddelbart rapportere eventuelle uønskede eller uventede hendelser til IRB-kontoret og fylle ut de aktuelle skjemaene.