Rodinné koučování telehealth s diabetem 1. typu

Provedení Výzkumní pracovníci plánují pro sběr pilotních dat použít design randomizované kontrolní studie s malou velikostí vzorku (n=16). Tato pilotní data poskytnou základ pro budoucí klinickou studii v plném rozsahu.

Tato studie využívá Occupation-Based-Coaching (OBC) prostřednictvím telehealth ke zlepšení kvality života rodin a dětí s diagnózou diabetu 1. typu žijících ve venkovských komunitách. Occupation based coaching je intervence založená na principech profesního koučování a prokázala se jako účinná intervence v praxi zaměřené na rodinu. OBC je přístup založený na síle, který klade důraz na spolupráci s klienty při stanovování cílů a jejich dosahování za účelem zvýšení celkového zdraví a kvality života. Klienti jsou ústředním bodem intervence a vytvářejí své vlastní strategie k dosažení cílů jako součást procesu koučování. Ve své roli kouče používají terapeuti techniky, jako je reflektivní dotazování a komentáře, aby podpořili klienty při identifikaci stávajících rutin a rituálů, které mají vliv na dosažení cíle, a ke zvýšení znalostí a přístupu ke zdrojům, které mohou podpořit lepší kvalitu života pečovatele po diagnóze dítěte. T1D. Koučování založené na povolání lze rozdělit do následujících kroků: „(1) stanovení cílů, (2) zkoumání možností, (3) plánování akce, (4) provádění plánu, (5) kontrola výkonu a (6) zobecňování. " Expert na koučování založené na povolání poskytne výzkumnému týmu školení intervenčního protokolu. Opatření věrnosti zásahu poskytující více informací o zásahu je připojeno jako dodatek.

Postup Účastníci budou náborováni pomocí platforem sociálních médií, ResearchMatch, odběru vzorků/doporučení sněhové koule a informačních akcí nadace Juvenile Diabetes Research Foundation. Před zahájením studie bude získán písemný souhlas opatrovníka, souhlas dětí ve věku 7-12 let a formuláře povolení rodičů. Jednoduchým náhodným výběrem bude 16 rodin (pečovatel/dítě dyády) rozděleno buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Vzhledem k předpisům a etice IRB obdrží kontrolní skupina intervenci po ukončení studie. Člen výzkumného týmu pak zavolá opatrovníkovi, aby naplánoval školení CGM, vyhodnocení a schůzku s první intervencí (pokud je v intervenční skupině). Každá další návštěva a následné vyhodnocení budou naplánovány týden předem.

Před zahájením intervence absolvují účastníci kontrolní a intervenční skupiny školení týkající se kontinuálního monitorování glukózy (CGM) od certifikovaného pedagoga diabetu. CDE poskytne školení ve skupinovém nastavení podle možností (individuální, pokud je to nutné z důvodu plánování nebo preference účastníků) prostřednictvím Zoom, školení bude trvat přibližně 60-90 minut. Pokud účastníci dříve používali Dexcom, školení bude pravděpodobně kratší na 30–60 minut. Po školení bude následovat dvoutýdenní zkušební verze s CGM, aby bylo zajištěno pohodlí a kompetence při používání zařízení CGM.

Po skončení zkušební doby budou všechna hodnocení administrovat týmoví hodnotitelé (registrovaná sestra, registrovaná ergoterapeutka). Registrovaná sestra vypracuje demografický rodinný formulář (2–3 minuty) s pečovatelem, WHO-QOL (10 minut) s pečovatelem a poskytne pokyny pro domácí testování hemoglobinu a1c (5 minut) s pečovatelem a dítětem. . Postupy pro hemoglobin a1c jsou uvedeny v dodatku. Hodnotitel ergoterapeuta bude s pečovatelem administrovat Rodičovskou škálu kompetencí (5 minut) a Škálu dosažení cílů (5–10 minut) s pečovatelem a dítětem podle potřeby. Time-in-Range bude načten odděleně od aplikace CGM a certifikovaný edukátor diabetu vytáhne všechna data z aplikace. CGM snímá hladinu glukózy v krvi dítěte. Na vyhodnocení bude vyhrazeno celkem cca 30 minut. Všichni hodnotitelé jsou zaslepeni ke skupinovým úkolům, aby se snížilo riziko zkreslení. Účastníci studie budou mít v průběhu studie přístup k certifikovanému učiteli diabetu, aby mohli klást otázky o CGM.

Po dvoutýdenní zkoušce s CGM rodiny začnou 12 týdnů, kdy budou dostávat intervenční/OBC nebo kontrolní/standardní péči. Během 12 týdnů bude kontrolní skupině poskytována standardní péče (Tabulka 1) o dítě s diabetem 1. typu, kterou pokračuje jejich současný lékař.

Intervenční skupině se dostane koučování založeného na povolání prostřednictvím telehealth spolu se standardní péčí. Individuální intervenční sezení budou prováděna 1krát týdně po dobu 1 hodiny licencovaným ergoterapeutem a/nebo studentem pod dohledem licencovaného ergoterapeuta. Zásah bude proveden prostřednictvím telehealth s využitím soukromé místnosti vybavené telehealth technologií. Zásah telehealth bude poskytován prostřednictvím video platformy Zoom for HealthCare, zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA). Před každým setkáním obdrží rodiny e-mail s odkazem na připojení k telekonferenci a textovou připomínkou den před plánovaným zasedáním. Po dokončení 12týdenní intervenční periody budou výsledná opatření znovu zavedena zdravotní sestrou a/nebo praktikem ergoterapie, který zůstává zaslepený, pokud jde o rozdělení účastníků do skupin. Všechny relace budou zaznamenány pomocí funkce Zoom a uloženy do výzkumného počítače. Zaznamenané relace budou odeslány na rev.com nebo jinou srovnatelnou přepisovací službu k přepisu. Hodnotitelé pak kódují přepisy pro věrnost zásahu.

Hodnotitel výzkumného týmu bude spravovat všechna výsledná opatření a bude zaslepený vůči intervenční a kontrolní skupině, aby byla zajištěna přísnost a zabránilo se zkreslení. Všichni členové rodiny obdrží jedinečný anonymní identifikátor, aby byla zachována jejich důvěrnost. Výzkumný tým bude ukládat všechny dokumenty a data na sdílený OneDrive (zabezpečený cloudový disk), který je přístupný pouze výzkumnému týmu, a bude uchovávat data po dobu 3 let po dokončení studie v souladu s pokyny IRB. Výzkumný tým dokončil všechny školicí moduly CITI a před zahájením studie obdržel další školení o nežádoucích a neočekávaných událostech z kanceláře IRB. Výzkumníci okamžitě nahlásí jakékoli nežádoucí nebo neočekávané události kanceláři IRB a vyplní příslušné formuláře.