Asesoramiento familiar de telesalud con diabetes tipo 1

Diseño Los investigadores de la investigación planean usar un diseño de ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra pequeño (n=16) para recopilar datos piloto. Estos datos piloto proporcionarán la base para un futuro ensayo clínico a gran escala.

Este estudio utiliza la orientación basada en la ocupación (OBC) a través de la telesalud para mejorar la calidad de vida de las familias y los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 que viven en comunidades rurales. El coaching basado en la ocupación es una intervención basada en los principios del coaching de desempeño ocupacional y ha demostrado ser una intervención eficaz en la práctica centrada en la familia. OBC es un enfoque basado en fortalezas que enfatiza la colaboración con los clientes en el establecimiento y logro de metas para aumentar la salud general y la calidad de vida. Los clientes son el foco central de la intervención y generan sus propias estrategias para abordar las metas como parte del proceso de coaching. En su papel de entrenador, los terapeutas emplean técnicas como preguntas reflexivas y comentarios para ayudar a los clientes a identificar rutinas y rituales existentes que impactan en el logro de metas y aumentar el conocimiento y el acceso a recursos que pueden promover una mejor calidad de vida del cuidador después del diagnóstico de un niño con DT1. El coaching basado en la ocupación se puede dividir en los siguientes pasos: "(1) establecer metas, (2) explorar opciones, (3) planificar acciones, (4) llevar a cabo el plan, (5) verificar el desempeño y (6) generalizar. " Un experto en coaching basado en la ocupación brindará capacitación en protocolos de intervención al equipo de investigación. Se adjunta como Anexo una medida de fidelidad de la intervención, que proporciona más información sobre la intervención.

Procedimiento Los participantes serán reclutados mediante el uso de plataformas de redes sociales, ResearchMatch, muestras/referencias de bola de nieve y eventos de divulgación de la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil. Se obtendrá el consentimiento por escrito del tutor, el asentimiento de los niños de 7 a 12 años y los formularios de permiso de los padres antes de comenzar el estudio. A través de la aleatorización simple, 16 familias (díadas de cuidador/niño) se asignarán al grupo de control o al grupo de intervención. Debido a las normas y la ética del IRB, el grupo de control recibirá la intervención después de la finalización del estudio. Luego, un miembro del equipo de investigación llamará al tutor para programar la capacitación, la evaluación y la primera cita de intervención de CGM (si está en el grupo de intervención). Cada visita posterior y evaluación posterior se programará la semana anterior.

Antes de comenzar la intervención, los participantes en el grupo de control e intervención recibirán capacitación sobre el monitor continuo de glucosa (CGM) de un educador certificado en diabetes. El CDE brindará la capacitación en un entorno grupal según sea posible (individual si es necesario debido a la programación o preferencia de los participantes) a través de Zoom, la capacitación durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos. Si los participantes usaban previamente un Dexcom, es probable que la capacitación sea más corta, de 30 a 60 minutos. La capacitación será seguida por una prueba de dos semanas con el CGM para garantizar la comodidad y la competencia en el uso del dispositivo CGM.

Una vez concluido el período de prueba, los evaluadores del equipo (enfermero registrado, terapeuta ocupacional registrado) administrarán todas las evaluaciones. La enfermera registrada administrará el Formulario demográfico familiar (2-3 minutos) con el cuidador, WHO-QOL (10 minutos) con el cuidador y brindará instrucciones para la prueba de hemoglobina a1c en el hogar (5 minutos) con el cuidador y el niño. . Los procedimientos para la hemoglobina a1c se describen en un apéndice. El evaluador de terapeuta ocupacional administrará la Escala de Competencia para Padres (5 minutos) con el cuidador y la Escala de Logro de Metas (5-10 minutos) con el cuidador y el niño, según corresponda. El tiempo en rango se leerá por separado de la aplicación CGM, y el educador certificado en diabetes extraerá todos los datos de la aplicación. El CGM lee los niveles de glucosa en la sangre del niño. Se asignarán aproximadamente 30 minutos en total para la evaluación. Todos los evaluadores están cegados a las asignaciones de grupo para disminuir el riesgo de sesgo. Los participantes del estudio tendrán acceso al educador certificado en diabetes para hacer preguntas sobre el CGM durante todo el estudio.

Después de la prueba de dos semanas con el CGM, las familias comenzarán las 12 semanas de recibir la intervención/OBC o control/cuidado estándar. Durante las 12 semanas, el grupo de control recibirá atención estándar (Tabla 1) para un niño con diabetes tipo 1 continuada por su proveedor médico actual.

El grupo de intervención recibirá orientación basada en la ocupación a través de telesalud, junto con la atención estándar. Las sesiones de intervención individual se llevarán a cabo 1 vez por semana durante un período de 1 hora por un profesional de terapia ocupacional con licencia y/o un estudiante supervisado por un profesional de terapia ocupacional con licencia. La intervención se realizará a través de telesalud, utilizando una sala privada equipada con tecnología de telesalud. La intervención de telesalud se proporcionará a través de Zoom for HealthCare, una plataforma de video compatible con la Ley de responsabilidad y portabilidad de seguros médicos de 1996 (HIPAA). Antes de cada sesión, las familias recibirán un correo electrónico con un enlace para conectarse a la teleconferencia y un recordatorio de texto el día anterior a la sesión programada. Después de completar un período de intervención de 12 semanas, la enfermera y/o el terapeuta ocupacional volverán a administrar las medidas de resultado, quienes permanecen cegados a la asignación de grupos de participantes. Todas las sesiones se grabarán a través de Zoom y se guardarán en la computadora de investigación. Las sesiones grabadas se enviarán a rev.com u otro servicio de transcripción similar para su transcripción. Los evaluadores luego codificarán las transcripciones para la fidelidad de la intervención.

Un evaluador del equipo de investigación administrará todas las medidas de resultado y estará cegado al grupo de intervención y control para garantizar el rigor y evitar sesgos. Todos los miembros de la familia participantes recibirán un identificador único y anónimo para mantener la confidencialidad. El equipo de investigación almacenará todos los documentos y datos en un OneDrive compartido (una unidad segura en la nube) al que solo puede acceder el equipo de investigación y conservará los datos durante 3 años después de la finalización del estudio, según las pautas del IRB. El equipo de investigación completó todos los módulos de capacitación de CITI y recibió capacitación adicional sobre eventos adversos e inesperados de la oficina del IRB antes de comenzar el estudio. Los investigadores informarán de inmediato cualquier evento adverso o inesperado a la oficina del IRB y completarán los formularios correspondientes.