Coaching familiar por telessaúde com diabetes tipo 1

Projeto Os investigadores da pesquisa planejam usar um projeto de ensaio de controle randomizado com um pequeno tamanho de amostra (n = 16) para coletar dados piloto. Esses dados piloto fornecerão a base para um futuro ensaio clínico em grande escala.

Este estudo utiliza Occupation-Based-Coaching (OBC) via telessaúde para melhorar a qualidade de vida de famílias e crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 que vivem em comunidades rurais. O coaching baseado na ocupação é uma intervenção fundada nos princípios do coaching de desempenho ocupacional e provou ser uma intervenção eficaz na prática centrada na família. OBC é uma abordagem baseada em força que enfatiza a colaboração com os clientes na definição e realização de metas para aumentar a saúde geral e a qualidade de vida. Os clientes são o foco central da intervenção e geram suas próprias estratégias para atingir os objetivos como parte do processo de coaching. Em seu papel de coach, os terapeutas empregam técnicas como questionamento reflexivo e comentários para apoiar os clientes na identificação de rotinas e rituais existentes que afetam o alcance de metas e para aumentar o conhecimento e o acesso a recursos que podem promover uma melhor qualidade de vida do cuidador após o diagnóstico de uma criança com T1D. O coaching baseado em ocupação pode ser dividido nas seguintes etapas: "(1) estabelecer metas, (2) explorar opções, (3) planejar a ação, (4) executar o plano, (5) verificar o desempenho e (6) generalizar. " Um especialista em coaching baseado em ocupação fornecerá treinamento de protocolo de intervenção para a equipe de pesquisa. Uma medida de fidelidade da intervenção, fornecendo mais informações sobre a intervenção, está anexada como um adendo.

Procedimento Os participantes serão recrutados por meio do uso de plataformas de mídia social, ResearchMatch, amostragem/encaminhamento de bola de neve e eventos de divulgação da Juvenile Diabetes Research Foundation. O consentimento por escrito do responsável, o consentimento das crianças de 7 a 12 anos e os formulários de permissão dos pais serão obtidos antes do início do estudo. Por meio de randomização simples, 16 famílias (díades cuidador/criança) serão alocadas no grupo controle ou no grupo intervenção. Devido aos regulamentos e ética do IRB, o grupo controle receberá a intervenção após a conclusão do estudo. Um membro da equipe de pesquisa ligará para o responsável para agendar o treinamento CGM, avaliação e a primeira consulta de intervenção (se no grupo de intervenção). Cada visita subseqüente e pós-avaliação serão agendadas na semana anterior.

Antes de iniciar a intervenção, os participantes do grupo de controle e intervenção receberão treinamento sobre o monitor contínuo de glicose (CGM) de um educador certificado em diabetes. O CDE fornecerá o treinamento em grupo conforme possível (individual, se necessário devido ao agendamento ou preferência do participante) via Zoom, o treinamento durará aproximadamente 60 a 90 minutos. Se os participantes já estavam usando um Dexcom, o treinamento provavelmente será mais curto, de 30 a 60 minutos. O treinamento será seguido por um teste de duas semanas com o CGM para garantir conforto e competência no uso do dispositivo CGM.

Após o término do período experimental, os avaliadores da equipe (enfermeira, terapeuta ocupacional) aplicarão todas as avaliações. A enfermeira registrada administrará o Formulário Demográfico Familiar (2-3 minutos) com o cuidador, WHO-QOL (10 minutos) com o cuidador e fornecerá instruções para o teste de hemoglobina a1c em casa (5 minutos) com o cuidador e a criança . Os procedimentos para a hemoglobina a1c são descritos em um adendo. O avaliador do terapeuta ocupacional administrará a Escala de Competência dos Pais (5 minutos) com o cuidador e a Escala de Alcance de Objetivos (5-10 minutos) com o cuidador e a criança, conforme apropriado. O Time-in-Range será lido separadamente do aplicativo CGM, e o educador certificado em diabetes extrairá todos os dados do aplicativo. O CGM lê os níveis de glicose no sangue da criança. Aproximadamente 30 minutos no total serão alocados para a avaliação. Todos os avaliadores estão cegos para as atribuições do grupo para diminuir o risco de viés. Os participantes do estudo terão acesso ao educador certificado em diabetes para fazer perguntas sobre o CGM durante o estudo.

Após o teste de duas semanas com o CGM, as famílias começarão as 12 semanas recebendo a intervenção/OBC ou o controle/cuidado padrão. Durante as 12 semanas, o grupo de controle receberá tratamento padrão (Tabela 1) para uma criança com diabetes tipo 1 continuado por seu médico atual.

O grupo de intervenção receberá treinamento baseado em ocupação via telessaúde, juntamente com o atendimento padrão. As sessões de intervenção individual serão realizadas 1 vez por semana durante um período de 1 hora por um profissional de terapia ocupacional licenciado e/ou aluno supervisionado por um profissional de terapia ocupacional licenciado. A intervenção será realizada por telessaúde, utilizando uma sala privada equipada com tecnologia de telessaúde. A intervenção de telessaúde será fornecida por meio do Zoom for HealthCare, uma plataforma de vídeo compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA). Antes de cada sessão, as famílias receberão um e-mail com um link para se conectar à teleconferência e um lembrete de texto no dia anterior à sessão agendada. Após a conclusão de um período de intervenção de 12 semanas, as medidas de resultado serão readministradas pela enfermeira e/ou profissional de terapia ocupacional, que permanece cego para a alocação dos grupos de participantes. Todas as sessões serão gravadas via Zoom e salvas no computador da pesquisa. As sessões gravadas serão enviadas para rev.com ou outro serviço de transcrição comparável para transcrição. Os avaliadores irão então codificar as transcrições para a fidelidade da intervenção.

Um avaliador da equipe de pesquisa administrará todas as medidas de resultado e será cego para a intervenção e o grupo de controle para garantir o rigor e evitar vieses. Todos os membros da família participantes receberão um identificador único e anônimo para manter a confidencialidade. A equipe de pesquisa armazenará todos os documentos e dados em um OneDrive compartilhado (uma unidade de nuvem segura) acessível apenas à equipe de pesquisa e manterá os dados por 3 anos após a conclusão do estudo, de acordo com as diretrizes do IRB. A equipe de pesquisa concluiu todos os módulos de treinamento do CITI e recebeu treinamento adicional sobre eventos adversos e inesperados do escritório do IRB antes de iniciar o estudo. Os pesquisadores relatarão imediatamente quaisquer eventos adversos ou inesperados ao escritório do IRB e preencherão os formulários apropriados.