Telehealth Family Coaching con diabete di tipo 1

Disegno Gli investigatori della ricerca prevedono di utilizzare un disegno di studio di controllo randomizzato con una piccola dimensione del campione (n = 16) per raccogliere dati pilota. Questi dati pilota forniranno le basi per una futura sperimentazione clinica su larga scala.

Questo studio utilizza il coaching basato sull'occupazione (OBC) tramite la telemedicina per migliorare la qualità della vita delle famiglie e dei bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 che vivono nelle comunità rurali. Il coaching basato sull'occupazione è un intervento fondato sui principi del coaching delle prestazioni occupazionali e ha dimostrato di essere un intervento efficace nella pratica centrata sulla famiglia. OBC è un approccio basato sulla forza che enfatizza la collaborazione con i clienti nella definizione e nel raggiungimento degli obiettivi per aumentare la salute generale e la qualità della vita. I clienti sono il fulcro centrale dell'intervento e generano le proprie strategie per raggiungere gli obiettivi come parte del processo di coaching. Nel loro ruolo di coach, i terapeuti impiegano tecniche come domande riflessive e commenti per supportare i clienti nell'identificare le routine e i rituali esistenti che hanno un impatto sul raggiungimento degli obiettivi e per aumentare la conoscenza e l'accesso alle risorse che possono promuovere una migliore qualità della vita del caregiver dopo la diagnosi di un bambino con T1D. Il coaching basato sull'occupazione può essere suddiviso nelle seguenti fasi: "(1) definizione degli obiettivi, (2) esplorazione delle opzioni, (3) pianificazione dell'azione, (4) esecuzione del piano, (5) controllo delle prestazioni e (6) generalizzazione. " Un esperto in coaching basato sull'occupazione fornirà la formazione sul protocollo di intervento al gruppo di ricerca. Una misura di fedeltà all'intervento, che fornisce maggiori informazioni sull'intervento, è allegata come Addendum.

Procedura I partecipanti saranno reclutati attraverso l'uso di piattaforme di social media, ResearchMatch, campionamento / segnalazioni a palla di neve ed eventi di sensibilizzazione della Juvenile Diabetes Research Foundation. Il consenso scritto del tutore, il consenso dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni e i moduli di autorizzazione dei genitori saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio. Attraverso una semplice randomizzazione, 16 famiglie (diadi caregiver/bambino) saranno assegnate al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. A causa dei regolamenti e dell'etica dell'IRB, il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo il completamento dello studio. Un membro del gruppo di ricerca chiamerà quindi il tutore per programmare la formazione CGM, la valutazione e il primo appuntamento di intervento (se nel gruppo di intervento). Ogni visita successiva e post-valutazione sarà programmata la settimana precedente.

Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti al gruppo di controllo e intervento riceveranno una formazione sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da un educatore certificato per il diabete. Il CDE fornirà la formazione in un contesto di gruppo (individuale se necessario a causa della programmazione o delle preferenze dei partecipanti) tramite Zoom, la formazione durerà circa 60-90 minuti. Se i partecipanti utilizzavano in precedenza un Dexcom, la formazione sarà probabilmente più breve di 30-60 minuti. La formazione sarà seguita da una prova di due settimane con il CGM per garantire comfort e competenza utilizzando il dispositivo CGM.

Al termine del periodo di prova, i valutatori del team (infermiere registrato, terapista occupazionale registrato) gestiranno tutte le valutazioni. L'infermiera registrata somministrerà il modulo demografico della famiglia (2-3 minuti) con l'assistente, l'OMS-QOL (10 minuti) con l'assistente e fornirà indicazioni per il test dell'emoglobina a1c a domicilio (5 minuti) con l'assistente e il bambino . Le procedure per l'emoglobina a1c sono descritte in un addendum. Il valutatore del terapista occupazionale somministrerà la scala di competenza dei genitori (5 minuti) con il caregiver e la scala di raggiungimento degli obiettivi (5-10 minuti) con il caregiver e il bambino, a seconda dei casi. Time-in-Range verrà letto separatamente dall'applicazione CGM e l'educatore certificato per il diabete estrarrà tutti i dati dall'applicazione. Il CGM legge i livelli di glucosio nel sangue del bambino. Per la valutazione saranno assegnati circa 30 minuti in totale. Tutti i valutatori sono ciechi rispetto ai compiti di gruppo per ridurre il rischio di parzialità. I partecipanti allo studio avranno accesso all'educatore certificato per il diabete per porre domande sul CGM durante lo studio.

Dopo la prova di due settimane con il CGM, le famiglie inizieranno le 12 settimane di ricevere l'intervento/OBC o il controllo/la cura standard. Durante le 12 settimane, il gruppo di controllo riceverà cure standard (Tabella 1) per un bambino con diabete di tipo 1 continuate dall'attuale medico.

Il gruppo di intervento riceverà coaching basato sull'occupazione tramite la telemedicina, insieme alle cure standard. Le sessioni di intervento individuali saranno condotte 1 volta a settimana per un periodo di 1 ora da un professionista di terapia occupazionale autorizzato e/o da uno studente sotto la supervisione di un professionista di terapia occupazionale autorizzato. L'intervento sarà erogato tramite telemedicina, utilizzando una stanza privata dotata di tecnologia di telemedicina. L'intervento di telemedicina sarà fornito tramite Zoom for HealthCare, una piattaforma video conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA). Prima di ogni sessione, le famiglie riceveranno un'e-mail con un collegamento per connettersi alla teleconferenza e un promemoria di testo il giorno prima della sessione programmata. Dopo il completamento di un periodo di intervento di 12 settimane, le misure di esito saranno risomministrate dall'infermiere e/o dal professionista della terapia occupazionale, che rimane cieco all'assegnazione del gruppo dei partecipanti. Tutte le sessioni verranno registrate tramite Zoom e salvate sul computer della ricerca. Le sessioni registrate verranno inviate a rev.com o ad altri servizi di trascrizione comparabili per la trascrizione. I valutatori codificheranno quindi le trascrizioni per la fedeltà dell'intervento.

Un valutatore del gruppo di ricerca amministrerà tutte le misure di esito e sarà cieco rispetto all'intervento e al gruppo di controllo per garantire rigore ed evitare pregiudizi. A tutti i membri della famiglia partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco e anonimo per mantenere la riservatezza. Il team di ricerca memorizzerà tutti i documenti e i dati in un OneDrive condiviso (un'unità cloud sicura) accessibile solo al team di ricerca e conserverà i dati per 3 anni dopo il completamento dello studio, secondo le linee guida IRB. Il gruppo di ricerca ha completato tutti i moduli di formazione CITI e ha ricevuto ulteriore formazione sugli eventi avversi e imprevisti dall'ufficio IRB prima di iniziare lo studio. I ricercatori segnaleranno immediatamente eventuali eventi avversi o imprevisti all'ufficio IRB e compileranno gli appositi moduli.