제1형 당뇨병에 대한 원격 의료 가족 코칭

디자인 조사관은 파일럿 데이터를 수집하기 위해 작은 샘플 크기(n=16)의 무작위 통제 실험 디자인을 사용할 계획입니다. 이 파일럿 데이터는 향후 본격적인 임상 시험을 위한 기반을 제공할 것입니다.

이 연구는 원격 의료를 통한 OBC(직업 기반 코칭)를 활용하여 시골 지역에 거주하는 제1형 당뇨병 진단을 받은 가족과 어린이의 삶의 질을 개선합니다. 직업 기반 코칭은 직업 성과 코칭의 원칙에 기초한 개입이며 가족 중심 실천에 효과적인 개입임이 입증되었습니다. OBC는 전반적인 건강과 삶의 질을 높이기 위해 목표 설정 및 달성에서 고객과의 협력을 강조하는 강점 기반 접근 방식입니다. 고객은 개입의 중심 초점이며 코칭 프로세스의 일부로 목표를 해결하기 위한 자체 전략을 생성합니다. 코치로서의 역할에서 치료사는 고객이 목표 달성에 영향을 미치는 기존의 일과와 의례를 식별하고 어린이의 진단 후 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 리소스에 대한 지식과 접근성을 높이는 데 있어 고객을 지원하기 위해 성찰적 질문 및 의견과 같은 기술을 사용합니다. T1D. 직업 기반 코칭은 "(1) 목표 설정, (2) 옵션 탐색, (3) 계획 작업, (4) 계획 실행, (5) 성과 확인 및 (6) 일반화 단계로 나눌 수 있습니다. " 직업 기반 코칭 전문가가 연구팀에 개입 프로토콜 교육을 제공합니다. 중재에 대한 자세한 정보를 제공하는 중재 충실도 측정이 부록으로 첨부되어 있습니다.

절차 참가자는 소셜 미디어 플랫폼, ResearchMatch, 눈덩이 표본 추출/추천, 청소년 당뇨병 연구 재단 아웃리치 이벤트를 통해 모집됩니다. 연구를 시작하기 전에 보호자의 서면 동의서, 7-12세 아동의 동의서 및 부모의 허가서를 받아야 합니다. 간단한 무작위 배정을 통해 16개의 가족(간병인/양자녀)이 통제 그룹 또는 개입 그룹에 할당됩니다. IRB 규정 및 윤리로 인해 대조군은 연구 완료 후 중재를 받게 됩니다. 그런 다음 연구팀 구성원은 보호자에게 전화를 걸어 CGM 교육, 평가 및 첫 번째 개입 예약(개입 그룹에 있는 경우) 일정을 잡습니다. 각 후속 방문 및 사후 평가는 그 전 주에 예정됩니다.

중재를 시작하기 전에 통제 및 중재 그룹의 참가자는 인증된 당뇨병 교육자로부터 연속 혈당 모니터(CGM)에 대한 교육을 받습니다. CDE는 가능한 한 그룹 설정(일정 또는 참가자 선호도에 따라 필요한 경우 개별)에서 Zoom을 통해 교육을 제공하며 교육은 약 60-90분 동안 진행됩니다. 참가자가 이전에 Dexcom을 사용했다면 교육은 30-60분으로 더 짧을 수 있습니다. 훈련 후에는 CGM 장치를 사용하여 편안함과 능력을 보장하기 위해 CGM과 함께 2주간의 시험이 뒤따를 것입니다.

시험 기간이 끝나면 팀 평가자(정간호사, 등록 작업 치료사)가 모든 평가를 관리합니다. 등록 간호사는 간병인과 인구통계학적 가족 양식(2-3분)을 관리하고, 간병인과 함께 WHO-QOL(10분)을 관리하며, 간병인 및 아동과 함께 재택 헤모글로빈 a1c 검사(5분)에 대한 지침을 제공합니다. . 헤모글로빈 a1c에 대한 절차는 부록에 요약되어 있습니다. 작업 치료사 평가자는 적절한 경우 간병인과 함께 부모 역량 척도(5분)를, 간병인 및 아동과 함께 목표 달성 척도(5-10분)를 관리합니다. Time-in-Range는 CGM 애플리케이션과 별도로 판독되며 인증된 당뇨병 교육자는 애플리케이션에서 모든 데이터를 가져옵니다. CGM은 어린이의 혈당 수치를 읽습니다. 평가에는 총 30분 정도가 할당됩니다. 모든 평가자는 편견의 위험을 줄이기 위해 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 참여자는 공인 당뇨병 교육자에게 접근하여 연구 기간 동안 CGM에 대한 질문을 할 수 있습니다.

CGM과의 2주 시험 후 가족은 개입/OBC 또는 통제/표준 치료를 받는 12주를 시작합니다. 12주 동안 통제 그룹은 현재 의료 제공자가 계속해서 1형 당뇨병이 있는 어린이를 위한 표준 치료(표 1)를 받게 됩니다.

개입 그룹은 표준 치료와 함께 원격 의료를 통해 직업 기반 코칭을 받게 됩니다. 개별 개입 세션은 면허가 있는 작업 치료 실무자 및/또는 면허가 있는 작업 치료 실무자가 감독하는 학생이 1시간 동안 주 1회 실시합니다. 중재는 원격 의료 기술을 갖춘 개인실을 활용하여 원격 의료를 통해 제공됩니다. 원격 의료 개입은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 비디오 플랫폼인 Zoom for HealthCare를 통해 제공됩니다. 각 세션 전에 가족은 원격 회의에 연결할 수 있는 링크와 예약된 세션 전날 문자 알림이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 12주의 개입 기간이 완료된 후 결과 측정은 간호사 및/또는 작업 치료 실무자에 의해 다시 관리되며 참여자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 세션은 Zoom을 통해 기록되고 연구 컴퓨터에 저장됩니다. 녹음된 세션은 rev.com 또는 필사를 위해 유사한 필사 서비스로 전송됩니다. 그런 다음 평가자는 개입 충실도를 위해 전사를 코딩합니다.

연구 팀 평가자는 모든 결과 측정을 관리하고 엄격함을 보장하고 편견을 피하기 위해 개입 및 통제 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 가족 구성원 참가자에게는 기밀 유지를 위해 고유한 익명 식별자가 제공됩니다. 연구팀은 모든 문서와 데이터를 연구팀만 액세스할 수 있는 공유 OneDrive(보안 클라우드 드라이브)에 저장하고 IRB 지침에 따라 연구 완료 후 3년 동안 데이터를 보관합니다. 연구팀은 모든 CITI 교육 모듈을 이수했으며 연구를 시작하기 전에 IRB 사무실로부터 부작용 및 예상치 못한 사건에 대한 추가 교육을 받았습니다. 연구원은 부작용이나 예상치 못한 사건을 즉시 IRB 사무실에 보고하고 적절한 양식을 작성합니다.