1 型糖尿病的远程医疗家庭辅导

设计 研究人员计划使用小样本量 (n=16) 的随机对照试验设计来收集试点数据。 该试点数据将为未来的全面临床试验奠定基础。

本研究通过远程医疗利用基于职业的指导 (OBC) 来改善农村社区被诊断患有 1 型糖尿病的家庭和儿童的生活质量。 基于职业的教练是一种基于职业绩效教练原则的干预措施，已被证明是对以家庭为中心的实践的有效干预。 OBC 是一种基于力量的方法，强调与客户在目标设定和实现方面的合作，以提高整体健康和生活质量。 客户是干预的中心焦点，他们会制定自己的策略来实现目标，作为教练过程的一部分。 在他们作为教练的角色中，治疗师采用反思性提问和评论等技术来支持客户识别影响目标实现的现有惯例和仪式，并增加知识和获得资源的机会，这些资源可以在孩子诊断出T1D。 基于职业的教练可以分为以下步骤：“（1）设定目标，（2）探索选项，（3）计划行动，（4）执行计划，（5）检查绩效，以及（6）归纳。 “ 职业教练专家将为研究团队提供干预协议培训。 提供有关干预的更多信息的干预保真度测量作为附录附上。

程序参与者将通过使用社交媒体平台、ResearchMatch、滚雪球抽样/推荐和青少年糖尿病研究基金会外展活动进行招募。 在开始研究之前，将获得监护人的书面同意、7-12 岁儿童的同意以及父母的同意书。 通过简单随机化，16 个家庭（照顾者/儿童二人组）将被分配到对照组或干预组。 由于 IRB 规定和伦理，对照组将在研究完成后接受干预。 然后，研究团队成员将致电监护人安排 CGM 培训、评估和首次干预预约（如果在干预组中）。 每次后续访问和后​​评估将安排在前一周。

在开始干预之前，对照组和干预组的参与者将从经过认证的糖尿病教育者那里接受有关连续血糖监测仪 (CGM) 的培训。 CDE 将通过 Zoom 在有能力的团体环境中提供培训（根据日程安排或参与者偏好，如果需要则单独提供），培训将持续大约 60-90 分钟。 如果参与者之前使用过 Dexcom，则培训时间可能会缩短至 30-60 分钟。 培训之后将进行为期两周的 CGM 试用，以确保使用 CGM 设备的舒适性和能力。

试用期结束后，团队评估员（注册护士、注册职业治疗师）将进行所有评估。 注册护士将与护理人员一起管理家庭人口统计表（2-3 分钟），与护理人员一起管理 WHO-QOL（10 分钟），并为护理人员和孩子提供在家进行血红蛋白 a1c 测试的指导（5 分钟） . 附录中概述了血红蛋白 a1c 的程序。 职业治疗师评估员将酌情对看护者进行父母能力量表（5 分钟）和对看护者和儿童进行目标达成量表（5-10 分钟）。 Time-in-Range 将与 CGM 应用程序分开读取，经过认证的糖尿病教育者将从应用程序中提取所有数据。 CGM 读取孩子的血糖水平。 总共将分配大约 30 分钟的时间进行评估。 所有评估人员对小组分配不知情，以降低偏倚风险。 研究参与者将可以访问经过认证的糖尿病教育者，在整个研究过程中询问有关 CGM 的问题。

在使用 CGM 进行为期两周的试验后，这些家庭将开始接受干预/OBC 或控制/标准护理的 12 周。 在 12 周内，对照组将接受由其当前医疗提供者继续为患有 1 型糖尿病的儿童提供的标准护理（表 1）。

干预组将通过远程医疗以及标准护理接受基于职业的指导。 由持照职业治疗从业者和/或由持照职业治疗从业者监督的学生将每周进行 1 次每次 1 小时的个人干预会议。 干预将通过远程医疗进行，使用配备远程医疗技术的私人房间。 远程医疗干预将通过 Zoom for HealthCare 提供，这是一个符合 1996 年健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 的视频平台。 在每次会议之前，家庭将收到一封电子邮件，其中包含连接到电话会议的链接和预定会议前一天的文本提醒。 在 12 周的干预期结束后，结果测量将由护士和/或职业治疗从业者重新管理，他们对参与者的分组分配不知情。 所有会话都将通过 Zoom 记录并保存在研究计算机上。 录制的会话将发送到 rev.com 或其他类似的转录服务进行转录。 然后，评估人员将对转录进行编码以确保干预保真度。

研究团队评估员将管理所有结果措施，并且对干预组和对照组不知情，以确保严谨性和避免偏见。 所有家庭成员参与者都将获得一个唯一的匿名标识符以保密。 根据 IRB 指南，研究团队会将所有文档和数据存储在一个共享的 OneDrive（一个安全的云驱动器）中，该驱动器只有研究团队可以访问，并将在研究完成后将数据保存 3 年。 研究团队完成了所有 CITI 培训模块，并在开始研究之前接受了 IRB 办公室关于不良事件和意外事件的额外培训。 研究人员将立即向 IRB 办公室报告任何不良或意外事件并填写适当的表格。