末梢動脈疾患（PAD）患者に対する健康行動変化介入の有効性を確立するためのマルチサイト RCT の実現可能性。
2021年2月10日 更新者：NHS Grampian
この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者を助けるための簡単な心理的介入を比較する無作為化対照試験 (RCT) の実施の実現可能性を評価し、血管外来診療所での通常の対照/治療と比較して心血管危険因子を減らすことでした。 .
試験の実現可能性は、参加者の募集と保持の成功、介入への順守、介入に対する障壁の特定、および臨床および生活の質の結果データの収集として定義されました。
定性的データを収集して、参加者の経験と、日常的な臨床環境で提供されるサポートされた自己管理介入の臨床的影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、機能的歩行能力の主要な臨床結果を改善するために、二次医療外来診療所で提供される特別に設計された健康行動変化介入の決定的な多施設試験の実施の実現可能性を評価することでした。実現可能性とパイロット手法を評価するためのMRCフレームワークは、介入と研究デザインの相対的な長所と短所を評価し、より大規模でより決定的な試験への道を開く.
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen、Ab25 2zp、イギリス
- NHS Grampian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 片足または両足の跛行をもたらすPADと新たに診断された
- 足関節上腕指数の低下（ABI < 0.80）。
除外基準:
- ABPI が 0.35 未満で、安静時疼痛または組織喪失を伴う患者は除外され、血行再建術を必要とする重篤な肢虚血の症例として分類されました。
- 自殺念慮を伴う重度のうつ病、精神病、人格障害などの深刻なメンタルヘルスの問題
- 末期症状
- 毎日の歩行量を増やすことが医学的に勧められない患者 (心不全、がん、運動誘発性喘息、不安定狭心症など)。 補助なしで歩くことができない、整形外科手術の病歴、または可動性に影響を与える重大な骨疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常通りの治療
|
|
|
他の：生活相談
参加者は、評価の予約と、健康心理学者との最大8回のフォローアップセッションを受け取り、目標を設定し、自分自身の自己管理行動の変化を監視するのに役立ちます.
|
行動の変化に基づく簡単な心理的介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的な歩行能力
時間枠：1年間の研究
|
PAD を有する成人の機能的歩行能力を改善するために特別に設計された健康行動変容介入の大規模 RCT の実現可能性を確立すること。 機能的歩行の標準的な尺度を使用します。 |
1年間の研究
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安とうつ病
時間枠：1年
|
主任研究者 (CI) は、参加者を確立するために、ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップで簡単な自己報告インベントリを管理します。
|
1年
|
|
心の健康
時間枠：1年
|
主任研究員 (CI) は、参加者を確立するために、ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップで簡単な自己報告インベントリを管理します。の時間と 5 はすべての時間です)。
|
1年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：1年
|
主任研究者 (CI) は、ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップで簡単な自己報告インベントリを管理し、参加者の以下を確立します。 EQ-5D-5L を使用して測定された健康関連の生活の質-10 -100。
(-10 はあなたが想像できる最悪の健康状態で、100 はあなたが想像できる最高の健康状態です)。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary Mccallum、NHSGRAMPIAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。