Gjennomførbarheten av en multi-site RCT for å etablere effektiviteten av en helseatferdsendringsintervensjon for pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).
10. februar 2021 oppdatert av: NHS Grampian
Hensikten med denne studien var å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner kort psykologisk intervensjon for å hjelpe pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD), redusere kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med kontroll/behandling som vanlig i en vaskulær poliklinikk. .
Gjennomførbarhet for forsøk ble definert som vellykket rekruttering og oppbevaring av deltakere, overholdelse av intervensjonen, identifisering av barrierer for intervensjonen og innsamling av kliniske data og livskvalitetsdata.
Kvalitative data ble samlet inn for å evaluere deltakererfaring og den kliniske effekten av en støttet selvledelsesintervensjon levert i en rutinemessig klinisk setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en definitiv multisenterprøving av en spesialdesignet helseatferdsendringsintervensjon levert i en poliklinikk for sekundærpleie for å forbedre det primære kliniske resultatet av funksjonell gangevne. Denne mulighetsstudien, basert på MRC rammeverk for vurdering av gjennomførbarhet og pilotmetoder, vil vurdere de relative styrkene og svakhetene ved intervensjonen og studiedesignet, samt bane vei for en større og mer definitiv utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Storbritannia
- NHS Grampian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Nylig diagnostisert med PAD som resulterer i claudicatio i ett eller begge ben
- Redusert ankel brachial indeks (ABI < 0,80).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ABPI på mindre enn 0,35, med hvilesmerter eller vevstap ble ekskludert og klassifisert som tilfeller av kritisk lemmeriskemi som krever revaskularisering.
- Alvorlige psykiske problemer som alvorlig depresjon med selvmordstanker, psykose, personlighetsforstyrrelse
- Dødelig sykdom
- Pasienter for hvem det ville være medisinsk urådelig å øke sin daglige gange (inkludert hjertesvikt, kreft, treningsindusert astma, ustabil angina. Manglende evne til å gå uten hjelp, historie med ortopedisk kirurgi eller betydelig bensykdom som påvirker deres mobilitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Annen: Livsstilsrådgivning
Deltakerne vil motta en vurderingsavtale og opptil 8 oppfølgingssesjoner med en helsepsykolog for å hjelpe dem med å sette mål og overvåke endringer i deres egen selvledelsesatferd.
|
kort psykologisk intervensjon, basert på atferdsendring whee
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangevne
Tidsramme: 1 års studium
|
Å etablere gjennomførbarhet av en storskala RCT av en spesifikt designet helseatferdsendringsintervensjon for å forbedre funksjonell gangevne hos voksne med PAD. Vi vil bruke standardmålet funksjonell gange. |
1 års studium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende inventar ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å fastslå deltakernes: angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
|
1 år
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 1 år
|
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende inventar ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å fastslå deltakernes: positive emosjonelle velvære målt ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale scoret 1-5 (1 er ingen av tiden og 5 er hele tiden).
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende inventar ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging for å fastslå deltakernes: helserelaterte livskvalitet målt med EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Scored -10 -100.
(-10 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .