Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en multi-site RCT til at etablere effektiviteten af ​​en sundhedsadfærdsændringsintervention for patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).

10. februar 2021 opdateret af: NHS Grampian
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner kort psykologisk intervention for at hjælpe patienter med perifer arteriel sygdom (PAD), reducere kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med kontrol/behandling som sædvanligt i et vaskulært ambulatorium. . Forsøgsgennemførlighed blev defineret som succesfuld rekruttering og fastholdelse af deltagere, overholdelse af interventionen, identifikation af barrierer for interventionen og indsamling af kliniske data og data om livskvalitet. Kvalitative data blev indsamlet for at evaluere deltagernes erfaring og den kliniske effekt af en understøttet selvledelsesintervention leveret i et rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et endeligt multicenterforsøg med en specialdesignet sundhedsadfærdsændringsintervention leveret i et sekundært ambulatorium for at forbedre det primære kliniske resultat af funktionel gangevne. Denne gennemførlighedsundersøgelse er baseret på MRC-ramme for vurdering af feasibility og pilotmetoder, vil vurdere de relative styrker og svagheder ved interventionen og undersøgelsesdesignet, samt bane vejen for et større og mere endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Nylig diagnosticeret med PAD, hvilket resulterer i claudicatio i et eller begge ben
  • Reduceret ankel Brachial Index (ABI < 0,80).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ABPI på mindre end 0,35, med hvilesmerter eller vævstab blev udelukket og klassificeret som tilfælde af kritisk lemmeriskæmi, der kræver revaskularisering.
  • Alvorlige psykiske problemer såsom svær depression med selvmordstanker, psykose, personlighedsforstyrrelse
  • Dødelig sygdom
  • Patienter, for hvem det ville være medicinsk uhensigtsmæssigt at øge deres daglige gang (herunder hjertesvigt, kræft, træningsinduceret astma, ustabil angina. Manglende evne til at gå uden hjælp, historie med ortopædkirurgi eller betydelig knoglesygdom, der påvirker deres mobilitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Andet: Livsstilsrådgivning
Deltagerne vil modtage en vurderingsaftale og op til 8 opfølgningssessioner med en sundhedspsykolog for at hjælpe dem med at sætte mål og overvåge ændringer i deres egen selvledelsesadfærd.
Andet: Livsstilsrådgivning
kort psykologisk intervention, baseret på adfærdsændringen whee

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangevne
Tidsramme: 1 års studie

At etablere gennemførligheden af ​​en storstilet RCT af en specifikt designet sundhedsadfærdsændringsintervention for at forbedre funktionel gangevne hos voksne med PAD.

Vi vil bruge standardmålet for funktionel gang.
1 års studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: 1 år
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende opgørelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning for at fastslå deltagernes: angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
1 år
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 1 år
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende opgørelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning for at fastslå deltagernes: positive følelsesmæssige velvære målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale scoret 1-5 (1 er ingen af tiden og 5 er hele tiden).
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Chief Investigator (CI) vil administrere korte, selvrapporterende opgørelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning for at fastslå deltagernes: sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L *EQ-5D-5L scoret -10 -100. (-10 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Grampian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner