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말초 동맥 질환(PAD) 환자를 위한 건강 행동 변화 중재의 효과를 확립하기 위한 다중 사이트 RCT의 타당성.

2021년 2월 10일 업데이트: NHS Grampian
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 돕기 위한 간단한 심리적 개입을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하는 것이었습니다. . 시험 타당성은 참가자의 성공적인 모집 및 유지, 개입 준수, 개입에 대한 장벽 식별 및 임상 및 삶의 질 결과 데이터 수집으로 정의되었습니다. 일상적인 임상 환경에서 제공되는 지원되는 자기 관리 개입의 임상적 영향과 참가자 경험을 평가하기 위해 정성적 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 기능적 보행 능력의 1차 임상 결과를 개선하기 위해 2차 진료 외래 환자 클리닉에서 제공되는 특별히 설계된 건강 행동 변화 개입의 결정적인 다기관 시험 수행 가능성을 평가하는 것이었습니다. 타당성 및 파일럿 방법을 평가하기 위한 MRC 프레임워크는 개입 및 연구 설계의 상대적인 강점과 약점을 평가할 뿐만 아니라 더 크고 더 확실한 시험을 위한 길을 닦을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Ab25 2zp
      • Aberdeen, Ab25 2zp, 영국
        • NHS Grampian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 한쪽 또는 양쪽 다리에 파행을 초래하는 PAD로 새로 진단됨
  • 감소된 발목 상완 지수(ABI < 0.80).

제외 기준:

  • ABPI가 0.35 미만이고 휴식 시 통증 또는 조직 손실이 있는 환자는 제외되었으며 혈관재개통술이 필요한 중증 하지 허혈 사례로 분류되었습니다.
  • 자살 생각을 동반한 심한 우울증, 정신병, 인격 장애와 같은 심각한 정신 건강 문제
  • 불치병
  • 매일 걷는 횟수를 늘리는 것이 의학적으로 권장되지 않는 환자(심부전, 암, 운동으로 인한 천식, 불안정 협심증 포함). 도움 없이 걸을 수 없음, 정형외과 수술 병력 또는 이동성에 영향을 미치는 중대한 뼈 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
다른: 생활 상담
참가자는 목표를 설정하고 자신의 자기 관리 행동의 변화를 모니터링하는 데 도움이 되는 건강 심리학자와의 평가 약속 및 최대 8회의 후속 세션을 받게 됩니다.
다른: 생활 상담
행동 변화에 따라 간단한 심리적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 능력
기간: 1년 연구

PAD가 있는 성인의 기능적 보행 능력을 향상시키기 위해 특별히 설계된 건강 행동 변화 개입의 대규모 RCT의 타당성을 확립합니다.

우리는 기능적 보행의 표준 척도를 사용할 것입니다.
1년 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증
기간: 일년
수석 조사자(CI)는 참가자를 확립하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 간략한 자가 보고 목록을 관리할 것입니다: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정된 불안 및 우울증.
일년
정서적 안정
기간: 일년
수석 조사자(CI)는 참가자를 설정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 간략한 자가 보고 인벤토리를 관리합니다. 시간 및 5는 항상).
일년
건강 관련 삶의 질
기간: 일년
수석 조사자(CI)는 기준선에서 간략한 자체 보고 인벤토리를 관리하고, 3개월 및 6개월 후속 조치를 통해 참가자를 설정합니다. -10 -100. (-10은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Grampian

수사관

  • 수석 연구원: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 240417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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