Több helyszínes RCT megvalósíthatósága a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek egészségmagatartását megváltoztató beavatkozás hatékonyságának megállapítására.
2021. február 10. frissítette: NHS Grampian
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja a rövid pszichológiai beavatkozásokat, hogy segítsenek a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknek, csökkentsék a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket az érrendszeri ambuláns klinikán szokásos kontrollhoz/kezeléshez képest. .
A kísérlet megvalósíthatóságát úgy határozták meg, mint a résztvevők sikeres toborzását és megtartását, a beavatkozáshoz való ragaszkodást, a beavatkozást akadályozó tényezők azonosítását, valamint a klinikai és életminőségi eredményekre vonatkozó adatok gyűjtését.
Kvalitatív adatokat gyűjtöttünk a résztvevők tapasztalatának és a rutin klinikai környezetben végzett támogatott önkezelési beavatkozás klinikai hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje egy speciálisan kialakított, másodlagos járóbeteg klinikán végrehajtott egészségmagatartás-módosítási beavatkozás végleges többközpontú vizsgálatának megvalósíthatóságát a funkcionális járásképesség elsődleges klinikai kimenetelének javítása érdekében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány a A megvalósíthatóság és a kísérleti módszerek értékelésére szolgáló MRC keretrendszer felméri a beavatkozás és a tanulmányterv viszonylagos erősségeit és gyengeségeit, valamint előkészíti az utat egy nagyobb és határozottabb kísérlethez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Egyesült Királyság
- NHS Grampian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Újonnan diagnosztizálták a PAD-t, amely az egyik vagy mindkét lábán claudiációt okoz
- Csökkent boka brachiális index (ABI < 0,80).
Kizárási kritériumok:
- A 0,35-nél kisebb ABPI-vel rendelkező, nyugalmi fájdalommal vagy szövetveszteséggel rendelkező betegeket kizárták, és a revascularisatiót igénylő kritikus végtagi ischaemia esetei közé sorolták.
- Súlyos mentális egészségügyi problémák, például súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, pszichózis, személyiségzavar
- Végső betegség
- Azok a betegek, akiknek orvosilag nem lenne tanácsos a napi járás növelése (beleértve a szívelégtelenséget, a rákot, a testmozgás okozta asztmát, az instabil anginát). Segítség nélküli járásképtelenség, ortopédiai műtét vagy jelentős csontbetegség, amely befolyásolja mobilitásukat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Egyéb: Életmód tanácsadás
A résztvevők értékelő időpontot kapnak, és legfeljebb 8 nyomon követési ülést kapnak egy egészségpszichológussal, hogy segítsenek nekik kitűzni a célokat és nyomon követni saját önirányítási magatartásukban bekövetkező változásokat.
|
rövid pszichológiai beavatkozás, amely a viselkedésváltozáson alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járási képesség
Időkeret: 1 éves tanulás
|
Egy speciálisan megtervezett egészségmagatartás-módosítási beavatkozás nagyszabású RCT-jének megvalósíthatóságának megállapítása a PAD-ban szenvedő felnőttek funkcionális járási képességének javítása érdekében. A funkcionális gyaloglás standard mértékét fogjuk használni. |
1 éves tanulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1 év
|
A fővizsgáló (Cief Investigator, CI) rövid, önbeszámoló leltárt készít a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követésben, hogy megállapítsa a résztvevők szorongását és depresszióját a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével mérve.
|
1 év
|
|
Érzelmi jólét
Időkeret: 1 év
|
A főnyomozó (Cief Investigator, CI) rövid, önbeszámoló leltárt készít az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követésben, hogy megállapítsa a résztvevők pozitív érzelmi jóllétét a Warwick-Edinburgh-i mentális jóléti skála segítségével, 1-től 5-ig (1, ha nincs). az idő és az 5, hogy mindig).
|
1 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
|
A főkutató (Cief Investigator, CI) rövid, önbeszámoló leltárt készít a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követésben, hogy megállapítsa a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét az EQ-5D-5L használatával mérve *EQ-5D-5L Pontozott -10 -100.
(-10 az elképzelhető legrosszabb egészség, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .